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【摘要】 本文说明了临床科研的定义，主要对狭义的临床科研的发展进行了详尽的阐述，并根据我国临床科研的现状，针对现在还不尽如人意的方面，对科研管理工作提出了建议：更新管理理念，建立临床科研的推动机制，完善临床科研的评价机制。
【关键词】 临床科研；管理；制度建设
广义地说，临床科研是指以临床需要为出发点所进行的科学实践，涉及基础医学、药学、临床医学及公共卫生学等。狭义的临床科研是指以人作为研究对象的医学科学研究。从具体内容看，至少可以包括两个方面的内容：（1）在疾病的诊疗过程进行的科学研究。（2）收集整理临床病例资料。本文所讨论的是狭义的临床科研，与之相对应的基础医学研究，称之为基础研究。
长期以来，临床医学的发展主要依靠经验性的观察，而非实验性研究的结果。
随着分子生物学的兴起，生命科学研究中热点多是以分子等微观物质作为研究对象的基础科研。科学家们已有能力在体外培养人类细胞，并能在分子水平对其进行研究。研究人员将更多的兴趣转入更容易受控制的单基因、细胞上。
1 临床研究面临着重要的发展机遇
随着生命科学的发展，医学发展模式已经从生物医学向生物—心理—社会医学模式转变，这要求临床医生将研究热点从分子、细胞、组织，上升到人体。20世纪后半叶，人类的疾病谱发生了重大变化，肿瘤和代谢性疾病等多因素疾病，取代传染性疾病等单因素疾病，名列人类死亡谱的前列。相应的，临床治疗也以综合性治疗为主。相对于微观的基础科研成果，临床诊疗策略往往更加依靠相对宏观的临床研究证据。当前，伴随着临床新技术、新方法的使用，医疗费用上涨和卫生资源紧张已成为世界性的难题，更是我国迫切需要解决的重大课题。为制定合理有效的卫生政策，临床就必须拿出客观真实的研究数据。上述这些变化，为临床科研的发展提供了有利的条件。
1948年，英国医学研究理事会发表了第一个随机临床试验，确立了链霉素治疗结核病的疗效［1］。这成为临床科研领域一个里程碑式的事件，此后，临床流行病学和循证医学提供了有效的方法学手段，现代意义上的临床科研得以在全世界范围内迅猛发展。如在权威的MEDLINE 数据库检索数据（表1）。英国更是设立了Cochrane协作网，以在全世界范围内推动临床科研。这些研究成果直接来源于临床，又直接服务于临床，加深了人类对疾病临床表现的认识，增强了临床决策的科学性，极大地提升了临床救治水平。如口服小剂量阿司匹林治疗冠心病已成为临床科研的典型案例［2］。 表1 2003～2007年全球和国内发表临床科研论文篇数列表
2 临床研究已在国内受到广泛重视
有鉴于此，卫生部大力推动临床科研工作。成立了中国循证医学中心，现已成为国际Cochrane协作网成员［3］；于2007年成立中国临床试验注册中心，现成为WHO临床试验注册的四个一级中心之一［4］。
国内一些著名医学家，如钟南山［5］、巴德年［6］、汤钊猷［7］、黄志强［8］等也大声呼吁在国内高度重视开展临床科研。在他们的推动下，一些有识之士率先启动了我国的临床科研工作。如中华医学会成立“中华医学会临床医学科研专项资金”［9］，用于支持临床医学各学科的临床研究课题。中国医学科学院与美国开展临床科研合作项目。在一系列工作的推动下，我国临床科研快速发展，一大批高质量临床研究论文纷纷发表（PubMed上论文发表数据年度对比如上述表1）。典型的有南方医科大学侯凡凡教授在《新英格兰医学杂志》、海军总院阮狄克教授在《柳叶刀》上发表的临床研究论著。这些工作的完成使我国临床科研在国际上争得了一席之地。
今天，临床科研已与基础科研共同成为推动医学发展的最重要的两支推动器，并理应成为临床医生进行科学研究的主要方向。
3 我国临床研究的现状尚不能令人满意
但是总体上看，我国临床科研尚不令人满意，主要表现在研究质量不够高。具体来说在研究方案的设计上质量偏低，如在随机化、对照选择、病例纳入与排除标准、终点指标的选择上存在较多问题。报告的临床效果经不起实践考验或不能重复。其次是方法学，特别是统计方法的选用上存在较多问题。尚多停留在单因素分析的水平上，而医学科学研究因素往往是数据为偏态分布或多因素的混杂和交互等的综合作用，已很难从易损失信息和易得出不当或错误结论的单因素分析和正态分布来阐述广泛的深层次医学问题。故而造成临床研究中低水平重复多、获得国际认可的比较少，特别是在国际公认的Cochrane中发表的系统评价极少。
4 推动临床研究的发展亟须机制保障
临床科研的发展给科研管理工作提出了挑战，也提供了一个改革发展的良好机遇。从管理体制上深入研究临床科研的特点，建立健全与之相适应的管理模式、标准、程序，不仅可以提高管理的水平，更将有益于提升临床科研的水平。
4.1 要更新管理理念 有别于基础科研着重发现新分子，了解新功能，临床科研的水平与是否达到分子水平毫无关系。关键是要有经得起临床时间验证、有严格对照、别人也可重复的科学结果。因此，临床科研管理必须走出用基础科研的尺子衡量临床科研的误区，根据临床科研的特点和规律，制订与之相适应的管理制度。
4.2 建立临床科研的推动机制 设立临床科研基金。相对于863、973、国家自然科学基金等对基础科研的大强度投入，目前国内可供申请的纵向临床科研课题非常少。在呼吁国家有关部委和省市设立专项基金的同时，有条件的单位可以根据自身特点的优势，自行投入经费，推动临床科研项目。建立健全组织机构。在医院设立类似循证医学中心、流行病学中心等专门机构，进行临床科研的宣教、培训和组织。有条件的，还可以为专门的项目设置学术秘书，配合辅助项目的实施。
4.3 完善临床科研的评价机制 为提高临床医生的积极性，科学准确地评价临床科研的工作成效，要特别重视评价机制的建设。可以考虑将临床科研的组织、宣传、培训、研究等工作纳入医生绩效考评中，促进临床科研切实融入临床工作中。考虑到临床科研的成效可能五年、十年甚至更长时间才能验证，要抓紧研究，特别制订此类工作的评价方法。
【参考文献】
1 胡林英.临床均势原则辨析——对临床科研方法的伦理思考.医学与哲学（人文社会医学版），2006；27（8）：31-32.
2 赵中夫，刘明社，王洪奇.循证医学是临床医学研究的新方法.中国药物与临床，2004；4（4）：296-298.
3 邓可刚，李幼平.从循证医学的发展看临床科研管理的改革.中华医学科研管理杂志，2002；15（2）：67-70.
4 吴泰相，李幼平，李静，等.临床试验的里程碑事件：全球临床试验注册制度建成运行.中国循证医学杂志，2007；7（7）: 479-480.
5 钟南山.重视临床决策，提高临床医学水平.医学与哲学，2005；26（9）：3-4.
6 巴德年.医学科学面对的新课题.中华医学杂志，2002；82（1）：1-2.
7 汤钊猷.肝癌临床研究之我见.中华肝脏病杂志，2006；14（7）：481-482.
8 黄志强.外科临床研究——当今外科医生的痛点.中华实验外科杂志，2003；20（7）：581-582.
9 王彦敏，刘俊立.中华医学会临床医学科研专项资金的设立与发展.中华医学信息导报，2007；22（11）：983.
作者单位：（1.第二军医大学长海医院医教部，上海 200433；2.第二军医大学研究生管理大队，上海 200433）