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【摘要】 目的 完善手术室外来手术器械的管理流程。方法 对手术室外来器械进行规范准入、验收、清洗、包装和灭菌、核对、交接，完善对外来器械的管理制度。结果 保证内植入物、器械准入、灭菌质量，保证医疗安全，降低手术切口感染率，杜绝器械备错、丢失。结论 该套管理办法在手术室实际工作中便于操作，取得了良好的管理效果。
【关键词】 手术室;骨科内植入物;器械;科室管理
随着骨科患者的不断增多，骨科内植入物被越来越广泛地应用于临床治疗。由于骨科内植入器械属于高风险产品，其安全使用和规范管理是关系患者预后及医疗安全的重要问题。我院年手术量约12000余台，其中9000余台需要使用外来器械，为了确保外来手术器械的使用安全，遵照国家有关规定并结合医院实际，我院自2007年5月启用层流手术室后，对其进行了流程再造管理，取得了良好的管理效果，现总结报告如下。
1 各项流程
1.1 准入流程
在准入方面，医院招标委员会对通过政府集中招标的植入物医疗器械按规定程序进行再次筛选，中标的代理商必须向医院提供所有资质证明文件及相关资料，其中标产品则须由代理商提供产品合格证或出厂检验合格单、产品报价单[1]。对于有多种名称的器械，为避免在使用中出现差错，在医院登记时，应将注册证产品名称、临床应用名称一并登记。
1.2 外来器械送入流程
手术室在接到临床科室手术申请单后，由手术室器械管理护士首先审核(当手术申请单信息不全或错误时，应及时与临床科室沟通)，然后将排好手术间、台次的手术通知单打印多份，以供各核对、交接环节使用，并报送医学工程部，由医学工程部通知相关器械供应商提供内固定植入器械。器械供应商在规定时间内将器械送至供应室器械接收点，并提供植入物合格证及器械清单一式两份。医学工程部主管人员和手术室器械管理护士按器械清单查验内植物生产批号、产品编号、产品标签，合格证，查验合格后分别在器械清单上和手术室器械交接本上签名。
1.3 清洗流程
彻底清洁是保证灭菌成功的关键，我院实施了手术室与供应室一体化运作，为确保清洗流程畅通，供应室护士长由一名手术室资深器械护士担任,另派两名手术室资深护士、四名护工进行手术器械的分拆摆放、上机，按程序进行严格的清洗、消毒、干燥，从而避免了供应室人员因不熟悉器械名称、性能、结构等而影响清洗质量。
1.4 包装流程
依据手术通知单、器械清单，由两人共同核对器械数量、内植物型号、数量，包内放灭菌指示卡，然后再规范包装。因植入物器械较多，其包装盒容易造成化学指示卡变色不合格，呈现灭菌失败等现象，打包时应分装，体积应不超过为30cm×30cm×50cm、重量不超过7kg为宜，在器械包外粘贴一条3M化学指示胶带。为了避免来回翻动使包装松散，化学指示胶带应粘贴在器械包外便于核对的侧面位置，并注明手术间、手术台次、科别、姓名、包号、植入物及相关器械的名称、包装者、核对者、消毒员代码、锅号、锅次、灭菌日期、失效期等。器械包装好以后装在载物架上，如果一个患者使用多包器械, 须注明总数-包号，如5-③表示总共5包器械，该包是第3包。
1.5 植入物及相关器械的放行流程
按照手术通知单,由供应室手术部工作人员与器械包外的化学指示胶带上的相关内容逐一进行核对， 并在器械包外的化学指示胶带上填写锅号/锅次。所有内植入物集中灭菌，每锅生物监测结果为阴性时,所有器械方可放行, 送入手术室无菌间存放。
1.6 手术室护士核对与使用流程
术前天，由两名夜班护士按照手术通知单逐项核对手术器械包，发现信息不符、错误或缺失等问题,及时报告手术室器械管理护士，由其负责处理。(2)手术当日晨会结束，各手术间器械护士、巡回护士凭手术通知单领取该间手术器械包，并逐项核对,确保无差错。(3)手术开始前由器械护士、巡回护士按器械包内清单共同核对, 并经术者确认无误后方可开始手术。(4)手术结束时，由器械护士、巡回护士与术者共同核对所使用的内植入物名称、规格、数量等，巡回护士填写器械清单及手术室器械交接本,同时将手术使用内植入物的合格证、器械包外3M化学指示胶带贴于手术护理记录单背面。
1.7 外来器械取走流程
使用后的器械经清洗处理,由器械供应商凭有效证件从手术室污物通道领取，并在器械清单和手术室器械交接本签名确认。因故暂停手术的器械，为减少资源浪费，可与器械供应商约定，在有效期内暂存于手术室，用于其他手术。器械过期或因其他原因需取走时，应从洁净物品通道领取，并在手术室器械交接本上签字。
1.8 内植入物取出后回收流程
为了保证医疗安全，杜绝植入物被再次使用，从患者体内取出的内植入物，经过终末处理后，注明患者姓名、性别、年龄、住院号、手术日期、术者、巡回及器械护士、取出内植入物的名称和数量，在手术室进行封存。如患方有特殊情况索要取出内植入物时，必须由医教部书面通知，手术室方可在履行相关手续后交与患方。
1.9 不良事件报告流程
当植入物出现磨损、断裂、变形及型号不全、器械性能欠佳等情况时，由手术室前台护士负责填写不良事件报告表，及时通知器械供应商或不定期组织由主管院长、医学工程部、器械供应商、手术室护士长共同参加的座谈会，及时反馈信息，以便器械供应商等不断提高供货质量和服务质量。
2 体会
外来手术器械的管理是一个不断完善的过程,科学的管理手段是提高护理质量的重要保证[2]。通过对外来骨科内植入物、器械的规范化管理流程的再造，杜绝了不合格产品进入手术室，确保了外来手术器械的使用安全，减少了由此引发的医疗纠纷;通过对骨科内植入物及器械的清洗、灭菌的规范管理，保证了器械及内植物灭菌的合格率，从而降低医院感染率;对骨科内植入物术前、术中、术后核对管理，有效杜绝了因器械不全、型号错误而延误手术;加强交接环节管理, 有效杜绝了内固定材料及器械丢失现象;对不良事件汇总分析及处理，有效促进了代理商对备货品种、质量的提高。总之，对确保医疗安全，使患者得到及时而有效的治疗，减少医疗纠纷起着至关重要的作用。
【参考文献】
1 张培丽.手术室外来骨科器械的使用与管理. 右江民族医学院学报,2009;31(1):136.
2 胡小素,郭莉,文英.手术室进口外来骨科手术器械消毒及管理对策.中国护理管理,2007;7(11):73-74.