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【摘要】 目的 观察消癖萃取剂治疗乳腺囊性增生病的疗效。方法 将216例肝郁气滞型乳腺囊性增生病患者分为2组各108例，治疗组予消癖萃取剂口服，对照组予安慰剂口服。观察2组临床疗效、症状体征、治疗前后腺体厚度。结果 2组临床疗效总有效率比较，差异有显著性意义(P<0.05);2组乳房疼痛、肿块范围、肿块硬度、肿块大小及全身伴随症状积分差值分别比较，差异有非常显著性意义(P<0.01)或显著性意义(P<0.05);治疗后，治疗组腺体厚度改变情况与治疗前比较，差异有显著性意义(P<0.05)。治疗后，对照组腺体厚度改变情况与治疗前比较差异无显著性意义(P 0.05)。研究过程中，服用消癖萃取剂的患者无明显不良反应，均较耐受。结论 临床研究结果表明消癖萃取剂治疗肝郁气滞型乳腺囊性增生病确有疗效，能明显缓解乳腺囊性增生病症状体征，同时能改善乳房腺体厚度(变薄)。
【关键词】 消癖萃取剂;肝郁气滞;乳腺囊性增生病
随着人们生活方式、生活习惯和赖以生存的生态环境的改变.导致疾病谱发生变化。乳腺囊性增生病的发病率明显增加，约占乳房疾病的2/3 以上。乳腺癌的发生率以5%～20%的速度上升.跃居女性肿瘤的首位。乳腺囊性增生病属中医"乳癖"范畴，是女性最常见的一种非炎症性、非肿瘤性病变， 主要表现为乳管上皮不同程度的增生伴中小导管不同程度的扩张， 由于其组织形态变化复杂多样， 故文献中名称繁多， 如慢性囊性乳腺炎、乳腺囊性病、纤维囊性病及结构不良等。资料分析乳腺囊性增生病与乳腺癌有一定关系[1]，因此，不论从改善症状、生活质量，还是从预后或预防乳癌的发生等方面，早期的积极治疗都有重要意义。《外科正宗》曰：“乳癖乃乳中结核，形如丸卵，或坠重作痛或不痛，皮色不变，其核随喜怒消长，多由思虑伤脾，恼怒伤肝，郁结而成。”
1 临床资料
1.1 一般资料
观察病例为2006年2月-2008年2月本院门诊的肝郁气滞型乳腺囊性增生病患者，共216例，采用随机双盲对照的方法分为2组各108例。治疗组年龄22～49岁，平均34.15岁;病程3～96月，平均34.82月;对照组年龄20～48岁，平均35.29岁。药物组病程5～240月，平均32.12月。2组一般资料经统计学处理，差异均无显著性意义(P>0.05)，具有可比性。
1.2 诊断标准
中医诊断标准：参照2002年中华中医外科学会乳腺专业委员会第八次会议通过的“乳腺增生病诊断标准”[3]。中医辨证标准：参照2002年中华中医外科学会乳腺病专业委员会第八次会议通过的“乳腺增生病中医辨证分型标准”[4]中的肝郁气滞型：(1)主症：a乳房胀痛、窜痛;b乳房疼痛和(或)肿块与月经、情绪变化相关;c烦躁易怒;d两胁胀满。(2)次症：a肿块呈单一片状，质软，触痛明显;b青年女性;c月经失调，或痛经;d舌质淡红，苔薄白或薄黄，脉弦。具有3项主症或2项主症+2项次症者即可诊断为肝郁气滞型。
2 治疗方法
消癖萃取剂颗粒及安慰剂均由杭州市中医院制剂室提供，两者包装、外观、色泽均一致。
2.1 治疗组
予消癖萃取剂(柴胡6g，当归12g，青皮12g)每次1剂，每日3次，4周为1个疗程，连服用至少3个疗程。经期停药。
2.2 对照组
给予安慰剂(淀粉、焦糖色素)，每次1剂，每日3次，每4周为1个疗程，连续治疗3个疗程，治疗期间停止服用其他所有药物。经期停药。
3 观察指标与统计学方法
3.1 观察指标
(1)治疗前后的疼痛程度，肿块大小、范围、硬度及伴随症状(情绪变化、月经异常、腰膝酸软、两胁胀满及瘀血症状等);(2)治疗前后乳腺B超双乳外上象限腺体厚度的平均值。(3)安全性指标：血压、心率、心律、血常规、尿常规、心电图、肝功能、肾功能(ALT、BUN、Cr)。
3.2 统计学方法
使用SPSS13.0 for Windows软件进行数据处理。计量资料采用t检验，计数资料采用χ2检验。
4 疗效标准与治疗结果
4.1 疗效标准
参照2002年中华中医外科学会乳腺病专业委员会第八次会议通过的“乳腺增生病疗效评价标准”[4]。(1)疼痛分级与评分。乳房疼痛0级：无触压痛，无自发痛记为6分;乳房疼痛1级：触压痛，无自发痛记为12分;乳房疼痛2级：自发痛，以经前为主，呈阵发性记为18分;乳房疼痛3级：自发痛，呈持续性，不影响生活记为24分;乳房疼痛4级：自发痛，呈持续性，放射至腋下，肩背部，影响生活记为30分。(2)肿块分级与评分。a肿块硬度分级与评分：1级：质软如正常腺体记为3分;2级：质韧如鼻尖记为6分;3级：质硬如额记为9分。b肿块分布范围分级与评分：1级：肿块分布范围局限于1～2个乳房象限记为3分;2级：肿块分布范围局限于3～4个乳房象限记为6分;3级：肿块分布范围局限于5～6个乳房象限记为9分;4级：肿块分布范围局限于7～8个乳房象限记为12分;c肿块大小(最大肿块直径)分级与评分：1级：肿块最大直径 ≤2cm记为3分;2级：肿块最大直径2.1～5cm记为6分。计算治疗前后积分改善率：改善率=[(治疗前总积分-治疗后总积分)/治疗前总积分]×100%。治愈：改善率 >90%;显效：改善率70%～89%;有效：改善率30%～69%;无效：改善率<30%。
4.2 2组临床疗效比较
见表1。总有效率治疗组为89.81%，对照组为36.11%，2组总有效率比较差异有显著性(P<0.05)。表1 2组临床疗效比较
4.3 2组治疗前后症状、体征积分差值比较
见表2。2组症状、体征中乳房疼痛积分差值比较，差异有非常显著性(P<0.01);2组肿块范围、肿块硬度、肿块大小及全身伴随症状等分别比较，差异均有显著性(P<0.05)。表2 2组治疗前后症状、体征积分差值比较
4.4 2组治疗前后腺体厚度改变情况比较
见表3。治疗前，2组腺体厚度情况比较，差异无显著性(P>0.05)，具有可比性。治疗后，治疗组腺体厚度改变情况与治疗前比较，差异有显著性(P<0.05)。治疗后，对照组腺体厚度改变情况与治疗前比较差异无显著性(P>0.05)，表明消癖萃取剂能有效促进腺体厚度的改变。 表3 2组治疗前后腺体厚度改变情况比较
4.5 不良反应监测
研究过程中服用消癖萃取剂的患者无明显不良反应，均较耐受。能坚持服药，疗程结束后未出现明显不适。试验前后患者血尿常规、肝肾功、心电图未见异常，安全性检测较为理想。
5 讨论
乳腺囊性增生病属中医学“乳癖”范畴，其名最早见于汉·华佗的《中藏经》，后世医家对本病的描述较为详细。《临证指南医案》中提出：“女子以肝为先天。”说明肝与女子生理病理息息相关，在乳腺囊性增生病的发生发展中也起着重要作用。中医对于本病病因病机有各家说法，在各分型中肝郁气滞型是乳腺囊性增生病中发病率最高的一种，约占各型乳腺囊性增生病的60%[5]。肝气郁滞型乳腺囊性增生病患者乳房疼痛肿块等较明显，并与月经及情绪波动有关，严重影响患者生活及工作。本研究结果表明，总有效率治疗组为89.81%，对照组为36.11%，2组总有效率比较差异有显著性(P<0.05);乳房疼痛、肿块范围、肿块硬度、肿块大小及全身伴随症状，治疗组的改善明显优于对照组，差异有非常显著性(P<0.01)或显著性(P<0.05);治疗组腺体厚度改变情况与治疗前比较，差异有显著性(P<0.05)。治疗后，对照组腺体厚度改变情况与治疗前比较差异无显著性(P>0.05)。提示消癖萃取剂治疗组与安慰剂对照组比较，在临床疗效及促进腺体厚度改变方面，尤其是乳房疼痛方面，治疗组明显优于对照组。目前，对乳腺增生病的治疗现代医学尚缺乏较理想的药物及方法，一般多采取对症治疗，重者应用内分泌治疗。治疗后复发率高，副作用大(干扰月经，诱发子宫内膜癌等)，且疗效不够理想。中医药从整体出发，辨证与辨病相结合，能从多方面、多角度起到调整内分泌、增强机体免疫力作用。目前的很多中成药无法辨证论治，达到个体化治疗的原则，故难以取得最佳治疗效果。笔者在前期工作基础上根据中医文献资料，结合临床经验，在辨证施治的指导下，研究新的中药制剂来治疗乳腺囊性增生病。
【参考文献】
1 方志沂. 乳腺囊性增生病与乳腺癌. 中国实用外科杂志，2000，20(5)：265-267.
2 左文述，徐忠法，刘奇.现代乳腺肿瘤学.济南：山东科学技术出版社，1995：53.
3 胡金风，袁萍.特诊特治乳腺增生病.北京：科学技术出版社，2008：1.
4 林毅，唐汉钧.现代中医乳房病学.北京：人民卫生出版社， 2003：101-108;110-111.
5 胡升芳，陈红风.乳腺增生病中医辨证客观化指标.上海中医药大学学报，2004.