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我国已依法建立了药品不良反应（ADR）监测报告制度，《药品不良反应报告和监测管理办法》明确了各级机构的任务。开展ADR监测报告工作，有利于尽早发现各种类型的不良反应，研究药物不良反应的因果关系和诱发因素，使药品管理部门和医药卫生人员及时了解有关不良反应的情况，并采取必要的预防措施，避免严重ADR的重复发生和蔓延。同时开展ADR监测也是加强上市后药品安全监管的重要措施，以达到正确指导合理用药，努力控制、减少药源性疾病和严重不良反应的发生，确保人民用药安全有效的目的。
1 不良反应监测机构［1］
药品不良反应监测报告工作由国家食品药品监督管理局主管，具体监测机构为国家ADR监测中心和地区ADR监测中心。监测报告系统由国家ADR监测中心及所属的专家咨询委员会、各省市级地区ADR监测中心及各基层监测报告单位组成。
2 ADR报告系统
我国的ADR报告系统主要为自愿报告制、法定报告制及集中监测3种。自愿报告系统又称黄卡制度［2］（yellow card system）因英国的报告卡为黄色而得此名。这是一种自愿而有组织的报告制度，监测中心通过监测报告单位把大量分散的不良反应病例收集起来，经整理、分析因果关系评定后储存，并将不良反应信息及时反馈给各监测报告单位以保障用药安全。目前，WHO国际药物监测合作中心的成员国大多采用这种方法。 自愿报告是目前我国最常用的形式。医疗机构、药品生产企业、药品经营企业将ADR事件以书面的形式报告给当地的ADR监测中心或药监局。
3 ADR报告程序及要求
3.1 报告程序 国家药品不良反应监测报告实行逐级、定期报告制度。目前实行的具体报告程序是：一般由医师、护师或药师填写ADR报告表，交本院ADR小组，核对收集的报表进行必要的整理、加工或补充资料。 定期对收集的报表进行分析评价，然后全部上报地区中心。
地区中心随时对各医院的ADR报表填写质量和报告内容以及归因分析进行评价，并及时向报告单位反馈评价内容，同时定期将本地区药品不良反应监测的整体情况向各报告单位反馈。
制药企业和药品经营单位应设立专门的药品安全监测机构，随时收集自己生产的产品的不良反应，并按规定时间向所在地区ADR监测中心报告。
地区中心将收集到的不良反应报告上报国家ADR监测中心。国家ADR监测中心将有关报告定期上报WHO国际药物监测合作中心。
3.2 报告范围 新法作了调整，要求药品生产企业对新药监测期内的药品，每年汇总报告一次； 对新药监测期已满的药品， 在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次。
进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。此外，对进口药品发生的不良反应还应进行年度汇总报告，进口药品自首次获准进口之日起5年内，每年汇总报告一次；满5年的，每5年汇总报告一次。
进口药品在其他国家和地区发生新的或严重的不良反应，代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起一个月内报告国家ADR监测中心。
3.3 报告时限 每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市ADR监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例需及时报告。
4 取得的成绩［3］
法律法规不断规范，监测网络逐渐完善。截至2003年，我国各省、自治区、直辖市均成立了ADR监测中心，加上解放军ADR监测中心，共成立了32个分中心。2002年全国共收到报表17000份，2003年共收到报表3.6万份。
5 存在的问题和今后任务
令人忧虑的是，我国的ADR的通报制度建设还处在初级阶段，尚存在漏报率高等缺陷。加强对ADR的监测，提高上报率，保障群众用药安全已是一个不容回避的严峻课题。
5.1 健全法律法规，落实赔偿基金［4］ 国外一些发达国家对于药物不良反应若发生在药品说明书中没提到的一般给予一定的赔偿，若发生在药品说明书中提到的不良反应但是严重的和罕见的也实行人道性的赔偿。我国的产品质量法第二十九条规定：“产品存在缺陷造成人身、缺陷以外的其他财产损害的生产者应承担赔偿者责任，但生产者能够证明有下列情况之一的不承担赔偿责任”。在第三条情况中明确规定：“将产品投入流通时科学技术水平尚不能发现缺陷存在的。”即不承担赔偿责任。因此药品生产企业是不承担药品不良反应的治疗及伤害费用的。因而我国药品不良反应发生的治疗及伤害费用均由患者自己承担。这样在需要向患者了解不良反应时有的患者不但不配合反而引起患者与使用单位发生纠纷甚至要求赔偿等情况。这在一定程度上也有碍于ADR的报告和监测。呼吁有关部门应尽快建立健全这方面的法律法规，设立严重和罕见致伤残的药物不良反应赔偿基金，保证这项工作顺利进行。
要加强药品生产企业的责任意识，建立惩罚性赔偿措施，对因蓄意隐瞒而造成患者伤害的，药厂应负责赔偿，严重的要终止其药品批准文号和上市资格，直至追究刑事责任。
5.2 对药品不良反应的监管还需要在制度上进一步完善 应设立专用网站和专线电话，供医务人员和患者举报药品不良反应。现在老百姓举报药品不良反应不方便。
5.3 加强对医疗卫生机构ADR监测工作的管理 由于医疗机构属于卫生行政部门管辖，而不良反应监测归药品监督管理部门负责，对医疗机构影响有限，以至于对医疗机构的监管不力。在新法中“医疗卫生机构有以上行为之一的，由（食品）药品监督管理部门移交同级卫生主管部门进行处理”也体现出来。而医疗机构在不良反应监测工作中举足轻重，但长期以来存在重医轻药现象，对ADR监测工作未起到足够的重视。必须明确管理者，落实奖惩措施，加强对医疗卫生机构ADR监测工作的管理。
5.4 成立地市中心，健全基层监测体系 现在全国建立起了省级ADR中心，但是中国人口众多，省辖区内单位庞大，面对大量的ADR报表，无法一一评价。许多面向基层的工作，包括通讯联络，收集信息，反馈意见，具体指导都是离不开地市中心的。当务之急是成立地市级中心，分担省中心压力。地区中心负责本地区ADR报告，基层监测网络的建设。
5.5 加大财政投入 基层单位特别是西部地区，财政投入不够，不能更好的开展工作。开展ADRM工作需要一定的经费，如人员的培训、对ADR报告人的奖励、参考资料的购买等各项开支都需要钱，但目前为止，对这项工作的投入少之又少，在一定程度上影响了报告员的积极性，给工作的开展和落实带来困难。维持日常工作的展开，均需要一定的资金投入，必须加大投入，完善基层监测网络。
5.6 加强宣传力度和深度 目前ADR报告制度的目的、意义仍有相当部分的人对其概念不清或不知，误区主要是有的药品生产企业和经营企业担心报告后影响药品销售，有的药品使用单位报告后担心引起医疗纠纷和对自己医疗技术水平产生不利影响，对不良反应的基本概念认识不足。因此对ADR的监测缺少广泛性的宣传，偏重于医院药学人员，而对广大的医护人员仍缺乏宣传教育。不能仅停留在希望医护人员的参与，更重要的是要使他们明确ADR监测的意义目的，ADR的鉴别及分类，有哪些需要报告，ADR监测的手段和方法，以及通过监测报告使得他们在临床医学诊断、治疗和科研等方面的技术水平得到提高，从而促进和鼓励他们主动参与ADR监测报告的意识，另外，可通过一些措施如将ADR监测报告与奖惩、晋升等考核制度挂钩。总之，应以多种方式和途径开展宣传和教育，提高人们对ADR监测的正确认识，有利于ADR监测在我国全面开展。
5.7 提高报表数量和质量 由于目前多实行自愿呈报制度，所以从上报的ADR报告表数量来看，其报告率远远低于ADR的发生率，即使报上来的，不是不及时，就是填表质量难尽如人意，很多连药品的批号、厂家、不良反应发生的过程及表现都不清楚，给分析、整理造成一定困难。必须完善基层专业机构管理、监测工作奖惩办法，鼓励积极报告不良反应，加强报告的培训和指导，提高报表质量。
5.8 优化全国ADR监测网络，改革信息发布和共享机制 目前的网络上报时只能看见自己的数据，地区间不能相互共享；且对于患者年龄不详的不便处理；药品用法项目下不合理；统计数据里怀疑药品与并用药品在一起，若自己没有原始数据不好统计；眼膏用量无法填报。需要优化全国监测网络，增加数据的透明度，增加其利用率，定期公布监测结果。加强技术创新，提高监测及分析水平。增加地市中心权限，方便ADR 上报和管理。改革药品不良反应信息发布机制和共享机制，将严重药品不良反应及时报告、及时发布，减少或避免药品不良反应重复发生。
随着国家法制、法规的进一步健全，宣传力度的不断增大，人们支持这项工作的力度一定会增加，药品不良反应监测工作一定会在全国广泛开展起来，预防大面积药物灾害有了更安全的保证，前途是乐观的。
【参考文献】
1 卫生部、国家食品药品监督管理局.药品不良反应报告和监测管理办法.2002.
2 钟素艳,代圆圆,杨剑生.完善我国药品上市后再评价体系. 中国卫生事业管理,2004,22(2):125.
3 周筱青,周践.我国开展ADR监测工作取得的成绩、存在误区和亟待解决的问题.中国药房,2004,15(3):134.
4 曹加,刘广余.我国药物不良反应监测面临的主要问题与对策.中国药事,2002，12(16)：737.
作者单位： 617067 四川攀枝花，攀枝花市中心医院
(编辑：若 木)