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【关键词】 药品抽验
为全面了解近年来我市药品抽验情况，更好地指导药品抽验工作，同时，为药品产、供、用及药监部门提供参考依据，笔者对近6年来抽验的药品质量进行了认真的统计和分析，现报告如下。
1 基本情况
2001～2006年，我所共完成检品11189批次，其中抽验8264批次，占检品总数的73.86%，抽验不合格药品2105批次，抽验不合格率25.47%，具体情况见表1～3。表1 2001～2006年我所抽验药品基本情况表2 2001～2006年抽验不合格药品按类别统计表3 2001～2006年抽验不合格药品来源统计
2 质量分析
我市地处湘南,位于湘、粤、桂三省交界，所辖11个县区，人口570余万，药品生产、经营和使用单位共5100多家，药品监管难度较大。过去药品质量相对较差。近年来，通过加强药品管理法律法规的宣传加大药品监管力度，药品质量有所好转，辖区内不合格药品总体呈下降趋势，但从抽验的情况看，我市药品质量的现状仍不容乐观。抽验不合格药品按监督对象分类统计见表4～6。表4 2001～2006年对生产单位抽验的不合格药品情况表5 2001～2006年对经营单位抽验的不合格药品情况表6 2001～2006年对医疗单位抽验不合格药品的情况从我所近年来抽验情况看，药品抽验不合格率总体呈下降趋势，但2006年抽验的不合格率稍有上升。这主要是因为：一是抽验方式方法的创新，提高了抽验的靶向性；二是加强了对抽验人员的培训，提高了抽验人员的业务素质，抽验命中率和有效性明显提高。
从表2可以看出中药材的不合格率始终较高，不合格率达69.14%，主要品种有柴胡、川贝母、沉香、草豆蔻、茜草、苦参、防风、合欢皮、半夏、穿山甲、平贝母、秦艽等，主要不合格项目为性状和鉴别。其主要原因是中药材掺杂使假的现象相对较多，而且相对容易。其次，中药材容易从外观上鉴别真伪，抽验命中率较高。
中成药抽验不合格率为19.07%，不合格项目主要是水分、性状、可见异物和装量差异等，主要是厂家生产条件或包装材料不能保证药品质量，有的经营、使用部门对药品的运输过程或仓储条件达不到要求所致。
生化药品、抗生素不合格率相对较低，主要是药品标准和生产工艺较成熟，不合格的主要项目是性状、澄明度、含量测定等。
个体药店和诊所由于药品从业人员业务素质偏低，对药品进货渠道把关不严，加之有少数业主贪图便宜，从而导致药品质量下降。
生产单位通过GMP认证后，药品质量有所改观，而经营和使用单位，由于自身药品从业人员素质所限，对进货、质检关把关不严，运输或仓储条件还达不到要求，导致不合格药品居高不下。
3 建议
药品监管重心必须下移，抽验要向基层延伸。要加强对个体药店、诊所的监管，同时，加强对基层药品从业人员的培训，提高从业人员的业务素质及职业道德水平。要尽快建立农村药品监督和供应网络，使广大人民群众用上放心药。要进一步规范中药材市场，加强对中药饮片工厂的监督管理。要督促和指导各药品生产、经营和使用单位改善药品的运输和仓储条件，严格按规定运输和储藏药品。必须加强对药品招标采购环节的监管，严把药品进货渠道关，对质量问题较多的品种要跟踪抽验。
各级药监和药检部门都应加强药品质量信息的采集工作，利用各种渠道广泛收集不合格药品的信息。建议全国药监、药检系统建立互联网平台和信息共享机制，及时通报各地查处的不合格药品信息，以利各地形成查处假劣药品的合力。
自新的药品管理法2001年12月1日正式颁布实施后，药品抽验不收费，给监督抽验工作带来了不少方便，但同时也出现了一些新的问题和矛盾。比如由于地方财力所限，抽验经费不足，药品抽验批次少，在一定程度上影响了药品抽验的覆盖面。建议各级政府加大抽验经费投入，增加药品抽验的批次，以扩大药品抽验的覆盖面。同时，还要加大药品管理法律法规的宣传，增强药品从业人员的质量意识，鼓励其主动送检，以弥补抽验批次少、覆盖面窄的矛盾。
各药检所要加强自身建设。随着形势发展，药品造假手段越来越高明。药检所要适应新的形势，达到对各种药品质量的抽验和有效监管，必须加大硬件设施的投入，努力改善现有装备，强化人员培训，提高人员业务素质，不断创新抽验模式，提高检测能力和监管水平。
(编辑：齐 永)
作者单位：425006 湖南永州，永州市药品检验所