点击显示 收起
【关键词】 药品生产企业 管理
随着经济社会的不断发展，人们对身体健康和生命质量的需求空前高涨，使得药品质量安全成为了人们关注的热点、焦点问题。2008年1月1日新修订的《药品GMP认证检查评定标准》也开始实施，GMP（即《药品生产质量管理规范》）是加强生产管理，保证药品质量的科学、系统、有效制度，是保障人民用药安全有效的可靠措施，是世界各国普遍采用的有效管理方式和国际上评价药品质量的一项重要内容。我国从20世纪80年代引入药品GMP，当时国家要求至2004年6月30日，所有制剂和原料药的生产企业必须全部符合GMP要求并取得GMP认证证书才能生产。可以说从那时起，药品生产企业无论从“硬件”方面到“软件”方面的管理都有了长足的进步。但时至今日，如何在GMP后时代保持企业良性的发展，如何完善药品生产企业管理，使之科学、系统、有效，把影响药品质量的人为差错减少到最低程度，防止一切对药品的污染和交叉污染，保证药品质量，增强市场竞争力，仍然是很多药品生产企业需要思考的问题。笔者认为要完善药品生产企业管理，应从以下几个方面着手。
1 强化药品生产企业全体员工的GMP意识
1.1 药品生产企业的现状 虽然第一轮认证已经过去几年了，很多药品生产企业能严格按GMP的要求生产及管理。但一些药品生产企业仍然还处在为应付认证而认证的现象，因此仍然存在生产后补记生产记录，生产记录不能真实的反映生产情况的状况；为降低运营成本不开空调生产；生产过程不严格按GMP要求进行，出现称量室的待称量药品无标示，称量的药品洒落一地等随意生产的现象。
1.2 药品生产企业全体员工的GMP意识有待提高 笔者认为强化药品生产企业全体员工的GMP意识是摆在当前药品生产企业的首要任务。只有全员执行GMP意识提高，把按GMP生产变成日常工作的必须，才能真正使药品生产企业每一个岗位的人员自觉地按GMP标准执行，规范其生产行为，严格其操作，杜绝生产过程的差错事故，以生产出合格药品。
2 提高药品生产企业管理水平
2.1 药品生产企业的管理现状 随着我国药品GMP的实施，药品生产企业的管理水平有了很大的提高。但部分药品生产企业管理人员仍凭传统经验管理企业，知识更新能力弱，管理观念落后，总认为以前没有按GMP管理，也没有出事，只要百分之百投料就不会有问题等，基于此种观念出现管理松懈，野蛮生产的现象。
2.2 应加强药品生产企业的管理水平 由于药品生产企业的管理现状，新修订的《药品GMP认证检查评定标准》也于2008年开始实施，而新标准更注重软件和全员GMP意识的提高，因此更要求药品生产企业人员要全面、深入地理解新标准，按照要求真正执行到位，摒弃原有观念及做法，逐渐缩小与先进国家的差距，这样才能使我国药品生产企业管理水平上一个新台阶，以真正达到保证药品质量的目的。
3 加强药品生产企业网络化、信息化建设
我国幅员辽阔，药品生产企业众多，近年来，我国相继发生“齐二药”、“欣弗事件”等药品安全事件，使药品安全成为了社会关注的焦点，深刻剖析其产生的根源，不难发现问题主要出在药品生产环节，加强GMP实施是企业解决药品质量的关键点之一。因此，搭建一个技术支持平台，聘请国内外的相关专家为企业提供药品GMP的远程技术指导，切实解决GMP实施过程中的困难和问题，还可以使药品生产企业员工学习到最新的GMP规范及国外先进的知识，从而使企业能够严格、高标准、规范的实施GMP，以避免药害事件的发生。
4 加强药品生产企业员工培训，提高员工素质
由于种种原因，许多生产企业的一些关键岗位的员工及技术人员不是药学专业人员，因此加强药品生产企业员工培训是药品生产企业的一件大事。《药品GMP认证检查评定标准》中也有明确要求，但一些生产企业的培训是为了认证的需要，并没有把企业员工的培训工作落到实处，因此使其专业技能低下，整体素质不高。这里还要强调的是质量管理部门即质量保证和质量控制的人员培训更要加强，从部分药品生产企业的现状来看，质量保证和质量控制人员变动相对频繁，那么质量管理和产品质量检验方面就存在着潜在的风险，因此药品生产企业要设法使其质量保证和质量控制人员相对稳定。培训可通过外出培训或企业内部培训等多种方式，使生产企业全体员工素质及水平得以真正提高，以便使他们能胜任其相应岗位的工作的需要。
新的《药品GMP认证检查评定标准》颁布后，我国的药品生产企业面临着新的挑战。如何完善其管理，使药品生产企业能在国际大形势下，健康、有序、稳步发展，使我国越来越多的企业在发展的同时，能逐渐与国外先进的药品生产企业缩小差距，以便能真正达到国际先进药品生产企业的标准，这就需要我国药品生产企业要逐渐提高其管理水平，学习国际上先进的GMP管理经验及理念。只有这样我国的药品生产企业才能做大做强，才会有光明的前景。
（编辑：黄 杰）
作者单位：121001 辽宁锦州，锦州市药品检验所