FDA透露新型保胎药Gestiva在某单一性临床试验中效果不显著

       由生物医药公司阿迪萨（Adeza Biomedical Corp.）所研制的一种保胎药Gestiva，现在正在等待食物和药品管理局（FDA）的批准。但是根据本周一公布的政府文件，该种药物对延迟最早期的早产似乎无效，而这种最早期的早产正是最常导致新生儿死亡和严重健康问题的早产类型。

    食物和药品管理局文件中透露，在某单一性的临床试验的结果中，注射用保胎药Gestiva对发生在怀孕第32或35周之前的早产的预防作用在统计学上无显著性。

    然而，该药物可以减少发生在怀孕第37周的之前的早产率。该药的制造厂商阿迪萨在给食物和药品管理局的申请报告中说，每周一次性地给孕妇注射Gestiva可以“显著减少”高危早产妇女的早产发生率。

    食物和药品管理局说，即使如该临床试验所显示的疗效对公众健康来说也是值得重视的，因为有相当大数量的早产儿发生在孕期的32周之后。

    根据食物和药品管理局透露，美国的早产率在2002年增加到12%，这和前20年相比，增加了29%。早产的增加原因是更多的产妇年龄比以前增加，而且用助孕方法治疗的人数也增加了许多。

    阿迪萨公司位于加州的森尼维尔（Sunnyvale）。该公司的这个产品曾经引发人们的担心：这种药可能会增加流产和死产率。

    Gestiva如果获得食物和药品管理局批准，将成为预防早产的第一个食物和药品管理局批准的药物。美国有些专科性的药房现在已经在未得到批准的情况下出售这种药物了。