聚卡波非钙治疗便秘型肠易激综合征的随机、双盲、安慰剂对照多中心临床试验

2008年08月11日 《中华消化杂志》-2007年27卷10期 -685-688页 医学空间（MEDcyber.com）8月11日消息，该项研究目的是评估聚卡波非钙片治疗便秘型肠易激综合征（C—IBS）患者的疗效和安全性。方法采用将本试验设计为多中心、随机、双盲、安慰剂对照。经过1周筛选期后，双盲治疗期共入选受试者449例，试验组225例，对照组224例。试验组给予聚卡波非钙片2片，每日3次，三餐后用200ml水送服，连续服用4周。对照组给予安慰剂，服法同试验组。受试者记录每天腹部不适或疼痛及腹部胀气的严重程度、大便次数、大便Bristol分型、排便不尽感、排便费力症状及每周IBS总体症状（便秘和腹部不适／疼痛等）和便秘的严重程度。同时记录试验期间的不良事件。结果在治疗第2周，聚卡波非钙片改善C-IBS患者总体症状及便秘等级较安慰剂更显著。两组患者腹部不适／疼痛、腹部胀气、大便Bristol分型，减少周无排便不尽感天数及周排便不费力天数均有改善，但两组间差异无统计学意义（P〉0．05）。在治疗第3周，试验组患者的排便次数显著多于对照组，但治疗后其余各周次两组间周排便次数比较差异无统计学意义（P〉0．05）。试验组发生不良反应率为2．28％，对照组为4．63％，两组间差异无统计学意义（P=0．1996）。由此得出结论聚卡波非钙片治疗C—IBS是有效而安全的。