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(2007年9月19日)美国食品和药物管理局(FDA)和健康研究及质量机构(Agency for Healthcare Research and Quality, AHRQ)宣布他们将合作,对用于治疗多动症(attention deficit/hyperactivity disorder,ADHD)的药物与潜在的心血管疾病危险的相关性进行“到目前为止最为全面的研究”。
该项研究将调查500,000名患有ADHD并且已经给予药物治疗的儿童和成人的临床资料,尤其要观察心血管风险包括心肌梗死和脑卒中。
美国FDA发表的一份声明中强调“因为用于治疗ADHD药物引起心率增快和血压升高,因此人们担心这类药物有增加心血管疾病的风险,而且考虑到在成人和儿童之间的这种风险可能不同,但是需要更多的证据来证明关于ADHD药物的长期效果。”
发言人说道:按照研究计划会分析FDA发起的初步研究,该研究包括从大的医疗保健中心数据库内搜集服用ADHD药物的信息、住院治疗、门诊治疗以及治疗后的结局包括死亡。研究者将筛选出到2005年已经服用ADHD药物超过7年的患者。
这项研究将与美国范德比大学研究人员合作,主要研究者为William D. Cooper博士,与AHRQ的有效的健康服务计划签署合约,资料分析在范德比大学和FDA以及AHRQ完成。分析集中于现在市场上提供的用于ADHD治疗的药物并且按照不同种类来观察与药物相关的风险,结果预期2年左右完成。
FDA 监督和流行病监测办公室主任Gerald Dal Pan博士说“在接受ADHD药物治疗的成人和儿童,某种潜在的与该药物相关的心血管事件的不良反应已有病例报道,但是还不知道这些事件是否是由ADHD药物引起,而本研究的目的是发展关于这个问题的更好的资料。”
AHRQ主任Carolyn M Clancy在声明中说:“这项研究的集中点是AHRQ的一项重要使命:搜集和分析科学证据将会帮助患者,政策制定者和临床医生作出可能最好的决定。”
ADHD药物的使用越来越多
根据美国国立精神卫生研究所(National Institute of Mental Health)的报告,学龄儿童大约有3%-5%,成人大约4%患有ADHD。
近年来,ADHD药物在儿童和成人中使用越来越多,三种常用的药物哌甲酯复合制剂、安非他明、思锐列在17岁或者17岁以下患者使用药物位列所有处方药前5位,2004年估计其花费为13亿美元。
2007年2月,FDA审议了有某种危险因素的成人中严重的心血管事件包括有基础心脏病患者猝死和卒中以及发生心肌梗死的病例报告之后采取行动。该行动是在FDA指导下所有的ADHD药物生产商同意在产品说明书上提醒患者可能的与药物治疗相关的心血管和精神病事件。
他们也注明了患者可能发生与药物相关的精神方面的不良反应轻微增加(1/1000),如幻听、多疑、躁狂风险。甚至以前没有精神病病史的患者也可能发生。