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时评:从“欣弗事件”反思“认证式管理”

来源:sohu
摘要:备受关注的“欣弗事件”终有定论——8月15日,国家食品药品监督管理局召开新闻发布会,通报了对“欣弗事件”的调查结果:安徽华源生物药业有限公司违反规定生产,是导致这起不良事件的主要原因。(8月15日新华社消息)在笔者看来,除了企业内部管理之外,“欣弗事件”所暴露出的药品生产“认证式管理”弊端尤其值得注意......

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    备受关注的“欣弗事件”终有定论——8月15日,国家食品药品监督管理局召开新闻发布会,通报了对“欣弗事件”的调查结果:安徽华源生物药业有限公司违反规定生产,是导致这起不良事件的主要原因。经查,该公司未按批准的工艺参数灭菌,影响了灭菌效果。(8月15日新华社消息)

 

    在笔者看来,除了企业内部管理之外,“欣弗事件”所暴露出的药品生产“认证式管理”弊端尤其值得注意。

 

    自1995年以来,我国药品生产实行GMP认证制度。GMP即药品生产质量管理规范,是国际通用的药品生产质量管理标准。从2004年7月1日起,没有拿到GMP证书的药厂必须停产。这样来看,GMP认证既是质量管理规范,又像一个带有管理性质的药品生产进门资质。

 

    在“欣弗事件”调查结果公布之前,药监部门与华源公司的先后表态,均涉及到了GMP认证。国家药监局有关负责人表示:对于药品质量,企业是第一责任人,进行抽检是一种事后保障措施。因为华源公司通过了GMP认证,这就意味着在流向市场之前,公司应该对产品质量的检测做最后把关(8月8日《法制晚报》)。而华源公司某高层人士称,“我们是通过国家药监局GMP认证的药厂,我们的‘欣弗’是按照规定检验合格的产品。”公司一高层还指出,国家药监部门在工作中存在重大疏漏。(8月15日《北京青年报》)

 

    这样梳理下来会发现,GMP认证是“欣弗事件”的焦点问题之一。管理部门认为,企业既然通过了这个认证,那么不用再做太多的检查,你就应该按照这个规范去做。而企业则强调,我就是按照认证规范来做的。先不论企业的强调是否属实。从公共管理的层面看,药监部门显然过于相信认证的作用了,甚至进入了“认证式管理”的误区——以认证与否,来衡定对企业生产质量的放心程度。

 

    实质上,这样的逻辑无异于给企业规定一个大的框框,然后让它生产自律,让它生产“慎独”。就如同人的管理一样,若干事实证明,自律和慎独是不可能完全靠得住的。

 

    虽然“3·15”认证、“免检产品”认证等,与GMP认证不可同日而语,但过于信任认证效果所暴露出的问题是一样的。“3·15”、“免检”欺骗了消费者,戴上“GMP”的护身符就不会欺骗人吗?所以,杜绝“齐二药事件”、“欣弗事件”重演,关键是不要被企业头顶上种种“光环”蒙蔽住监管的眼睛,尤其是“认证式管理”的思维模式当休矣!(燕农)

 

(转载自《羊城晚报》)

作者: 2006-8-18
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