7-ACA生产发展的“SECRET” 动态 | 39康复网

“SECRET”一词的中文译意是“秘诀”。无巧不成书，7-ACA生产发展的六大关键因素——安全问题（SAFETY）、环保问题（ENVIRONMENT PROTECTION）、成本问题（COST）、回收问题（RECOVERY）、设备问题（EQUIPMENT）、技术问题（TECHNOLOGY）的英文的首个字母组合正好就是一个“SECRET”。

大闹猴年抗生素原料药市场的7-ACA的风光经历引来众多企业跃跃欲试，在7-ACA下游产品第三代头孢原料药需求激增的带动下，无论是原有的7-ACA生产厂家，还是新上马的，都加快了7-ACA的发展步伐。

7-ACA生产快车挺进

2004年，国内新增了三家7-ACA生产大户，一是上半年南阳普康的年产200吨7-ACA，二是下半年山西威奇达的年产400吨7-ACA和菏泽睿鹰的年产300吨7-ACA。鲁抗和哈药也分别通过设备改造增加年产能100吨以上（石药中润对外通报年产能已达1000余吨）。整个2004年的7-ACA新增产能达1000多吨，如果加上浙江和广东一些潜在具有7-ACA生产能力的制药或化工企业的产能，国内7-ACA的实际产能已经接近3000吨（见表1）。

秘诀就在“SECRET”

纵观国内外企业7-ACA的发展道路，快速成长的秘诀皆在于科学有效地解决了与生物化工生产紧密相关的安全问题、环保问题、成本问题、回收问题、设备问题和技术问题。如果把六个问题英文名称的首字母连在一起，恰恰表示出秘诀的答案。

安全问题是首当其冲——SAFETY。无论是头孢菌素C生产还是7-ACA生产，大量易燃易爆、有毒有害的化工原料的使用使其生产过程存在相当多的安全隐患，大量的粉尘和异味物质非常容易引起工作人员过敏，对人员的安全要求自然较为严格。单单依靠工作人员提高警惕注意安全是远远不够的，必须按照“预防为主、防护第一”的原则设计合理的生产现场和设置必要的安全操作装置，方能有效保证安全生产。

环保问题是制约瓶颈——ENVIRONMENT PROTECTION。7-ACA生产从前期头孢菌素C发酵到后期裂解合成，均涉及到排放大量污染环境的废水、废渣和废气。其中有些废弃物还相当难以回收处理，“三废”污染不仅仅对生产现场员工操作带来危害并造成不良后果，而且对周围环境的不利影响也是深远的。随着人民群众环保意识的提高以及国家和地方政府逐步加大对环境保护的管理力度，生产企业必须从废水、废渣和废气等三方面综合考虑环保治理问题，真正做到“防患于未然、图难于其易”，才能促进7-ACA可持续发展。

成本问题是发展动力——COST。7-ACA生产所使用的原材料中有许多是价格较为昂贵且变化较为明显的化工产品，例如丙酮、DDS和TMCS等，市场价格的起伏对生产成本影响极大；由于微生物发酵和深冷合成反应过程条件较为苛刻，诸如染菌、提取收率低、合成收率低、结晶质量不稳定等因素均或多或少地会影响到生产成本的优劣。7-ACA生产的特殊性要求企业要以稳定的成本支持来解决前期的高投入。加强原材料采购成本控制和生产过程精细管理，将是最大程度地减少损失和降低成本的关键。

回收问题是重要环节——RECOVERY。头孢菌素C和7-ACA的提取与合成均需要大量有机溶媒，有机溶媒的循环使用和回收利用率的高低对7-ACA生产成本影响相当明显，同样也决定了环保的效果与成本。国外化学制药企业在溶媒回收利用方面相当重视，不断提高溶媒回收利用率和回收质量将有效实现促进环保和降低成本的双重作用。

设备问题是稳产基础——EQUIPMENT。发酵和合成生产用设备大都属于精密控制类型，溶媒的使用使设备面临着有效防腐和稳定运行的难题。国外普遍适用的DCS自控数据采集分析系统，对于精确控制发酵和合成工艺、持续改进关键技术的成功经验，已被证明注重设备科学管理是行之有效的。选择适宜耐用的防腐设备、关键工序采取自动化控制将是稳定生产、优化质量、降低成本的强有力保证。

技术问题是长远保障——TECHNOLOGY。由于国内半合抗发展较晚，7-ACA生产厂家均起源于“拿来主义”，即直接购买国外技术复制生产。国产7-ACA除了具备相对较低的原材料成本和人力成本优势外，技术优势和质量优势几乎没有。尤其在7-ACA前期头孢菌素C发酵技术和后期酶法合成技术上，与国外水平的差距是较为明显的。重视引进新技术、应用新技术，加快形成国产7-ACA自身的技术优势将是7-ACA做大做强的长远保障。

把握“SECRET”解决产需矛盾

2005年第一季度中国医药工业信息统计数据显示，7-ACA产量达到620余吨，月均200余吨，相当于2003、2004年月均产量的2倍。如果按此产量简单折算，2005年全年7-ACA产量可以达到2400吨，已经远远超过了实际需求量。因为2004年国内7-ACA的实际需求量约在1600~1700吨，即便2005年第三代头孢产量可能会继续增长，但要完全消化掉800余吨的7-ACA则显得有些不切合实际。

产能与需求饱和的矛盾，需要7-ACA生产企业在高度重视“SECRET”的基础上，坚持延长产品链原则，理性调控生产进度布局，有效保持市场的有序格局，联手参与国际竞争，加快7-ACA出口步伐，推动7-ACA健康稳定地向前发展。

（转载自《医药经济报》）

作者：自动采集 2005-7-14

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