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10月30日,国家药典委员会发布了“关于勘误“乳块消胶囊”药品标准有关内容的函”国药典中发〔 2006 〕 325 号,其全文内容如下:
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):
“乳块消胶囊”系国家药品监督管理局药品标准新药转正标准(中药)第 35 册收载的品种,标准编号为 WS 3 -250 ( Z-240 ) -2002 ( Z )。现申报单位提出原申报材料有误,经我会核查,由于原申报材料打印错误,该品种国家药品标准【含量测定】项下色谱条件与系统适用性试验“……乙腈—水—磷酸( 20 ∶ 80 ∶ 20 )为流动相”,应为“……乙腈—水—磷酸( 20 ∶ 80 ∶ 0.2 )为流动相”;【含量测定】项下供试品溶液的制备“……精密量取续滤液 10ml ,蒸干,残渣用 20ml 乙醚洗涤 3 次,……”,应为“……精密量取续滤液 10ml ,蒸干,残渣加水溶解,用乙酸乙酯振摇提取 4 次( 20 , 15 , 15 , 10ml ),合并乙酸乙酯提取液,蒸干,残渣用 20ml 乙醚洗涤 3 次,……”。特此勘误,自即日起照此执行。请有关省级食品药品监督管理局及时通知有关生产企业。
二〇〇六年十月三十日
抄送:国家食品药品监督管理局药品注册司、中国药品生物制品检定所、总后卫生部药品 仪器检验所、各省(自治区、直辖市)药品检验所、国家食品药品监督管理局药品 审评中心、国家中药品种保护审评委员会、安康正大制药有限公司