国家药典委员会关于国家标准有关内容执行问题的函

    1月16日，国家药典委员会发布了《关于国家标准有关内容执行问题的函》（国药典化发〔2007〕8号）。

     近期，国家药典委员会陆续接到一些生产企业和药检所的来函，询问国家标准执行过程中有关物质检查等如何理解和执行的问题，经专业委员会专家讨论，解释如下：

     一、有关物质检查项下“……供试品溶液色谱图中如有杂质峰……”，杂质峰不包括溶剂峰和确认的辅料峰。药品说明书应列出制剂中所用辅料名称。

     二、由于企业采用不同灌装设备，胶囊剂内容物外观形状与标准中【性状】项下描述不同（如出现柱状或块状等）时，应判定符合规定。