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“ALB市场紧缺探因”(上部)抢救人血白蛋白

来源:网络
摘要:当下,我国医药市场上人血白蛋白供应异常紧张,以致假药事件频繁出现,已危及到公众的生命安全,也凸显了血制品产业和市场已经到了亟待整治规范的尖峰时刻。近段时间,国内市场上人血白蛋白出现了相当紧缺的态势,如江西南昌市几家大型综合和专科医院都极缺人血白蛋白。我们知道,人血白蛋白是一种“救命药”,做肝移植......

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    当下,我国医药市场上人血白蛋白供应异常紧张,以致假药事件频繁出现,已危及到公众的生命安全,也凸显了血制品产业和市场已经到了亟待整治规范的尖峰时刻。



    近段时间,国内市场上人血白蛋白出现了相当紧缺的态势,如江西南昌市几家大型综合和专科医院都极缺人血白蛋白。由于供货不足,目前南昌大学第一附属医院的库存量最多只能维持一个星期,而且,价格已经从一个半月前的260元/克,涨至国家规定的最高限价310元/克。



    我们知道,人血白蛋白是一种“救命药”,做肝移植手术肿瘤的放化疗病人和急需补充营养的重症患者用量都比较大。但市场上除了人血白蛋白紧缺而导致医疗上的无药可用之外,更令人担忧的是,在利润的驱使下,国内的不少地区还发生了假人血白蛋白危害患者的现象。



    紧缺背后



    人血白蛋白(简称ALB)往往与急症外伤、低蛋白血症、血容量扩张、恢复胶体渗透压以及失血后抗休克等治疗有关,甚至已成为临床医院手术后必备的抢救药。目前,市场及终端医院却出现紧张态势,人血白蛋白生产厂也因此成了众商家“围攻”的对象:有的代理配送商提前打款排队等待发货;有的人血白蛋白被捆绑其他一些品种配送进医院;有的地方动用人脉关系争夺产品;有的医院甚至严控人血白蛋白的处方权限,要求只有三甲医院大科室主任才能处方。一时间,人血白蛋白炙手可热,其市场价格也随行就市。为什么会出现人血白蛋白如此紧缺的态势?行内人士分析认为,这其中有多重因素驱使:



    替代性需求旺盛 医学界普遍认为,临床上输血或成分血浆等血液制品不如诸如ALB等产业化的血液制品安全、优质及高效。因此,越来越多的临床医院倾向于处方像ALB等血制品代替粗糙的血浆制品,像一些大型手术例如颅脑、心胸及器官移植等手术,ALB往往成为医院临床急救时的救命药或者抢救开刀时的必备药品,这是国外医学的发展路程,也是大势所趋。



    基础需求递增 随着中国医学技术水平的提升,一些复杂疑难病症的解决,禁区的排除(譬如心脏或肝肾联合移植术等的开展)增加了对人血白蛋白的需求;此外,病种结构的改变(一些血液病、风湿免疫病、肿瘤疾病等增加)也拉动了对ALB的需求;再者,福利健康政策的优化,医保政策的改变(如某些病种可由医保费用支付等)导致一些需求上升等。据估计,ALB在我国将有5%~6%的年增长幅度。



    ALB的独特属性 ALB是人源化的生物技术药物,目前虽然有一些羧基淀粉化合物的药品,但在一些疾病治疗领域有着不可缺少的疗效,还没有真正的替代药品,包括国外血制品巨头花费巨资开发的基因重组ALB也没有取得成功,更无法大规模生产供应市场。



    厂商投放减少的缺供性紧张 当然,目前最主要的原因还是厂商生产原料紧张导致的投料减少,以至投放市场的成品也相应减少。眼下原料血浆市场整顿、浆站改制收购以及继续GMP改造等一系列规范源头的法制化措施,杜绝了违法违规采浆行为。强力监管高风险医药行业的行动,暂时性地导致采浆量减少,原料血浆收购价急升。



    其他额外需求的负担 国内疫苗生产企业急需人血白蛋白作为生产疫苗的保护剂或佐剂,现在疫苗市场需求旺盛,特别是国家基础计划免疫项目扩大,以至有价疫苗市场如火如荼,带动了对ALB的需求增加。这对本来供应就紧张的市场无疑是雪上加霜。



    进口量减少 我国医药市场上一直有进口ALB品种的份额和销量,进口ALB大概维持在300万瓶/年,占了国内市场1/5左右的份额。但是,我国目前已成为国际上进口ALB价格的低谷区,日本市场上品牌ALB的零售价不低于46美元,巴西品牌ALB不低于60美元(零售价,以10gALB计算),同时国际流通企业的利润点较小,因此,世界上制药公司把有限的白蛋白资源投入向价格高的国家及地区倾斜,相应也减少输送到中国的ALB数量和计划,这又是因进口量及品种减少而导致的缺供,也会加剧紧张局势。



    出口计划增加 制药企业也有趋利的动机。既然国内人血白蛋白价格在低价位徘徊(指核定零售价),那么,向国外地区出口确实是明智的选择。据行业人士透露,少数企业为了更高获利或者出口退税等利益,近年来加大向价格高的国家出口的力度和计划。既然以前血浆都允许出口(20世纪90年代某家企业曾尝试过出口,后来被禁止),那么现在代表高端技术的生物制品应该更可堂而皇之了。在终端市场和医院供应本来就紧张的情形下,出口增加无疑是火上添油。



    不可忽视的次要因素 前几年,由于医疗信息的不对称,我国存在着迷信及误用ALB的情况,现在的ALB供应紧张与这一现象的存在可以说不无关系,ALB存在误用或不当处方的情况虽然不是加剧药品供应紧张的主要因素,但也是一种不可忽视的因素。



    当今人血白蛋白紧张局势已经引起相关部委与国家主管机关的重视,5月末,国家发改委已召集有关厂商、医药流通企业、招标机构和医院代表在山西太原召开了研讨会,主要针对ALB供应紧张形势进行了研讨。会上,国家方面的人员听取了供需各方的情况反映,重点分析了厂家供应市场减少的原因。据悉,北京市发改委6月15日也召开了类似的座谈会,了解导致ALB供应紧张的原由。国家发改委表示,将继续关注ALB事态的发展,并展开有关药企生产成本及结构的全国性调查活动。看来,ALB市场的紧张态势已引起了国家的重视,只要国家有了相应的对策,这种局势或将很快得到缓和。



    暴利诱惑



    回顾历史可见,任何假药的出现都是暴利驱使的结果。当一个药品的在市场上紧缺且价格高昂时,往往有不法分子铤而走险。因为正规厂家生产的合格药品因安全、质量及技术门槛较高必须以成本作为保障和支撑,而制假或贩假的这些假货距离市场最高零售价格存在十几倍或几十倍的利润空间,对犯罪分子来说具有很大的诱惑力。



    法制监管不严 我国针对药品流通颁布且执行一系列法规及条例,但中国幅员广阔,各地情况都不相同。在绝大部分地区,尤其是大城市及中心城市药品监管相对严格、周密、控查有力,但在一些偏远地带、二级及三级市场可能存在一些疏漏或执行不严格现象,使不良分子有机可乘,导致假劣药可以通过正常流通渠道进入医院。当然,这种情形在西方发达国家中也曾有,关键是发达国家一旦出现假药事件,可以根据网络的监控和追溯,追踪到相关责任人和制假源头并将他们绳之以法,这就是法制的威严和效力。



    对造假的惩处没有警世效果 改革开放以来,我国发生了一些医药行业制假、贩假的事件报道,可当犯罪分子得到法律制裁,新闻热点一过就归于沉寂,待到下一轮假药事件浮水后又喧嚣和躁动起来。有行业人士认为,部分原因乃对于这类犯罪的制裁没有到达到法律警世作用。法律的制裁往往与当时的社会形势有关,对于药品的制假、贩假行为的惩处为什么一直时紧时松呢?为什么没有像建国初期那样严厉呢?为什么没有像对待毒品一般加大制裁的力度、达到“杀一儆百”的效果呢?据笔者查阅文献看到:建国初期抗美援朝年代,上海也发生了药品制假及贩假案,当年上海大康药房资本家王康年就是因此被枪决的。由于对这些不法分子的严厉制裁,对造假者产生了极大地震慑作用,因此树立了法律的威严。



    另外,我们也发现,一些造假分子一旦得逞后,往往转行另谋发展,等待时机再蠢蠢欲动。据行业人士透露,一些地方有合法身份的小企业创业时掘到的第一桶金往往与制假或贩假有关,待原始积累完成后,他们就“金盆洗手,立地成佛”,这又牵涉到职能机关对待这类有违法造假前科的人员的追溯问题,对待这类犯罪者,一旦证据确凿能否也像证券界一样设立医药行业从业的终身禁令呢?这是对违法行为的法律打击力度的问题。



    为此,笔者建议,我国有关部门和企业应该做到:



    强化监管 清理并规范基层流通渠道,提高从业人员素质,净化药品采购秩序,透明采购程序,扎牢防范的篱笆,不让假劣药有可乘之机。同时,要求业内人士增强防范手段及意识,对举报可疑药品人员实行奖励,对职务疏忽或者严重渎职行为严加惩处。



    规范医院购药行为 强化实施药品流通法规,保证流通链上的每一个环节不出纰漏,让造假分子没有可乘之机,做到药品质量由集体负责,共担责任和风险。



    强化法制惩罚力度 对于制假、贩假及包容假药者等组织和个人严惩不怠,树立法律的威严和震慑作用,保障医药市场和流通领域的良好秩序。



    血浆站点各项标准的法制化、透明化的代价是血浆采集的缩减,向更高标准看齐和接轨的代价是市场的阵痛与短缺。但这些紧张及痛楚是暂时的。短期看,会影响到血液制品的产能和供应;长远看,利于行业健康发展。因此,我们不要只看到标准的提升和技术进步带来的成本增加,更要看到产业规范化发展的绚丽远景。

作者: 2007-7-3
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