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强生“私了”避孕贴膜案 赔偿细节尚未公布

来源:医药经济报
摘要:避孕贴膜的作用原理是,在7天疗程里,通过皮肤连续释放孕激素和雌激素入血。原告在向法庭提交的文件中声称,强生早在1998年就对避孕贴膜发出危险性的警告信号置之不理。来自彭博社(Bloomberg)的消息,根据法庭档案资料显示,为了解决数百名妇女关于OrthoEvra避孕贴膜的法律诉讼,强生公司至少已经付出了6870万......

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  避孕贴膜的作用原理是,在7天疗程里,通过皮肤连续释放孕激素和雌激素入血。原告在向法庭提交的文件中声称,强生早在1998年就对避孕贴膜发出危险性的警告信号置之不理。在一起诉讼案件中,辛辛那提大学25岁的助理排球教练Stephanie Rosfeld在使用贴膜不到一个月,2004年死于心脏病发作。其代理律师表示,专家已排除其他死因。

  来自彭博社(Bloomberg)的消息,根据法庭档案资料显示,为了解决数百名妇女关于Ortho Evra避孕贴膜的法律诉讼,强生公司至少已经付出了6870万美元的费用。这些妇女在用药后出现血栓、心脏病发作或中风,为了避免对簿公堂,强生与她们达成秘密和解协议,但未向投资者公布具体赔偿细节。

  标签护驾

  在彭博资讯公司调查的562例控诉中,绝大多数Ortho Evra使用者称,该避孕贴膜造成了腿部深度静脉血栓以及肺动脉栓塞(或血栓);部分人称Ortho

  Evra引起心脏病发作或中风,导致20名妇女死亡。其中一例和解案件是2003年去世的一名17岁高一女生Ashley Lewis,其代表律师称,Lewis在使用避孕贴膜6个月后肺部出现血栓,其父母完全没有意识到,使用Ortho Evra存在重大风险。

  一项代表4000名妇女在州和联邦法院提起的诉讼声称,强生隐瞒或篡改了Ortho Evra可能释放较高水平雌激素的数据。自从Ortho

  Evra于2002年上市销售以来,已有500多万名妇女使用过该产品。在2005年、2006年和2008年这3年间,强生在获得FDA批准的情况下自愿提高了药品标签的警告等级。

  强生于今年1月对该药品的标签进行最后一次修改后,FDA在其网站上贴出了一张问答页,提到了3项流行病学研究结果。其中两项研究结果表明,Ortho

  Evra引发严重血栓的危险性比普通避孕药丸高一倍。网站指出,研究结果支持FDA对“使用Ortho Evra可能会增加某些妇女罹患血栓的危险性”的担忧。

  而强生在2月22日的法庭文件中表示,与使用避孕贴膜相比,怀孕死亡的危险性更高,而避孕贴膜使用者出现血栓的几率要小得多。当天,强生在提交给Toledo联邦法院的法庭文件中争辩道,如果FDA的专家们表示,某一药物是安全有效的、其警告标签是详尽的,那么州陪审员就不能断定,这个药物存在不合理的不安全性。

  5月,华盛顿倡导组织Public Citizen的健康研究小组向FDA提交请愿,希望在6个月内禁止Ortho

  Evra避孕贴膜的销售。该小组主任Sidney Wolfe表示:“Ortho Evra仍然会释放出危险极高的雌激素,它并不会带来独特的益处,还有危险性,并且有替代产品可以使用,人们为何还要使用它?FDA如果不对那样的产品实施监管,居心何在?”FDA发言人Rita

  Chappelle回应道,FDA确实收到了公民请愿,目前正进行处理,但“按照程序,我们不会对正在评审的请愿发表任何评论。”

  美国家庭计划联合会(PPFA)为美国880多个医疗保健中心提供避孕贴膜,该机构负责医疗事务的副总裁Vanessa Cullins则认为该贴膜应用于符合条件的妇女还是安全、有效的。曾任约翰·霍普金斯大学医学院助理教授的她表示,PPFA已经对所有与避孕贴膜相关的医疗数据进行研究,指导妇女注意使用风险。

  报表藏拙

  强生分支机构Ortho-McNeil制药公司所属Ortho妇女健康及泌尿学部发言人Gloria Vanderham对外声称,Ortho Evra为广大妇女和医生提供了一种避孕选择,按照FDA批准的药品标签使用,Ortho Evra是一种安全、有效的激素节育方法。但Vanderham拒绝对任何和解协议或公司的披露做法发表评论。强生公司惟一公开提及和解事宜是在2007年4月,当时公司一位发言人表示,强生正在调解诉讼案件,但拒绝给出更详细的内容。

  根据Vanderham的说法,强生曾经向FDA提出建议,更改Ortho Evra的药品标签,随后与FDA开展合作,确定到底需要做何种更改,强生也“以及时的方式,定期并在适当的时候向FDA、医疗界和公众披露有关数据”。

  Ortho Evra目前的标签警告指出,妇女使用Ortho Evra所接触到的雌激素水平较普通避孕药高60%,这将会增加副作用的危险性。研究显示,与普通避孕药相比,Ortho Evra使妇女患上严重血栓的危险性增加一倍。

  强生于2月26日公布的年报并没有为Ortho Evra诉讼案件预留资金,强生表示,这些案件涉及的产品责任开支将基本由公司现有资金承担,适当时由第三方产品责任保险承担。

  强生开发的避孕贴膜作为激素节育法的一种替代方法,主要用于忘记每天服用避孕药丸的妇女。强生将Ortho Evra贴膜与避孕药丸的销售合并公布,归并入激素避孕药的销售总额中。根据强生公司的报告,这类产品2007年的销售额达到9亿美元,同比减少9%,而公司当年的销售总额为611亿美元。强生年度报告在谈到Ortho

  Evra销售额有“较大幅度下降”时,将之归结为“药品标签的更改和媒体对产品安全性进行了负面报道”。

  休斯顿一位原告代理律师Debra Brewer Hayes在解决大约20多起案件后表示,Ortho Evra的使用者目前生活在恐惧中,害怕出现肺动脉栓塞或深度静脉血栓。佛罗里达一位代理律师Russell Rein在接受采访时表示,案件被曝光的几率很高,因此强生愿意与受害者认真商谈和解事宜,并已解决了不少案件,在这些案件中,Ortho Evra造成的损伤是严重的,因果关系是显而易见的。

  结案加快

  去年,强生同意支付125万美元解决威斯康星州14岁女孩Alycia Brown致死案。法庭档案的一份文件指出,Brown使用贴膜后肺部出现两处血栓。而在去年4月21日的文件中,强生否认Brown使用Ortho Evra引发或加重了诸如此类的伤害。或许正如美国斯坦福大学法律教授Robert Rabin所述,制药公司愿意调解诉讼案件,是为了在大众侵权诉讼中明确其责任,确定个案的赔偿上限可以淡化不利于公司的某种不确定感。

  原告律师Andy Alonso表示,随着美国最高法院准备在今年秋季针对优先权的法律教义举行听证会,强生加快了解决诉讼案的步伐。最高法院可能会做出裁定:所谓优先权,即禁止消费者依赖州一级法律(即Ortho Evra使用者目前采用的形式),针对联邦监管部门批准的产品所致伤害提起诉讼。

  彭博资讯公司查阅了361件被俄亥俄州联邦法院无条件驳回的案件,以及分别被新泽西州法院和洛杉矶州法院无条件驳回的152件和47件案子。无条件驳回案意味着,原告不能再次提交诉讼,但法庭提供的文件并未表明强生是否解决了这些诉讼。不过,几名参与法律诉讼的律师表示,大多数被无条件驳回的案子已经得到解决,但由于签署了保密协议,他们拒绝公开谈论此事。

  强生6870万美元的支付款是根据所谓的共同利益基金测算出来的,该利益基金为一批律师提供资助,这些律师收集证据,供起诉强生公司的所有代理律师使用。根据代理律师Janet

  Abaray提供的信息,当事人要将和解费用的3%支付给共同基金。截止今年3月31日,共同基金已经归集到206万美元(律师的法庭文件透露,当时已解决数百例个案)。Abaray在接受采访时称,自那时以来,相当数量的个案已得到解决。

  法庭文件并没有说明强生公司在每起案件中支付了多少费用。几名了解Ortho Evra诉讼案而又不愿意透露姓名的律师表示,强生解决死亡个案大约支付100多万美元,解决深度静脉血栓案件支付12.5万~17.5万美元,解决肺动脉栓塞案件支付14万~30万美元,具体赔偿金额因人而异。

  事实上,强生为Ortho Evra诉讼付出的代价远低于默沙东为解决万络官司同意支付的48.5亿美元。与默沙东不同的是,强生从来没有为Ortho Evra诉讼走上法庭(默沙东在法庭上了结16起案件后达成了一个全球性解决方案)。

作者: 王迪 作者:
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