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百姓用药，要“有”更要“好”(民生视线·2013民生对话·药品安全)
——对话国家食品药品监管局局长尹力
我国已告别药品短缺时代，药品安全问题日益突出。在这样的背景下，如何判断我们当前面临的药品安全监管形势？如何解决儿童药、创新药短缺的问题？本报记者独家对话国家食品药品监管局局长尹力。
■药品监管面对“青春期”的医药产业
医药产业规模不断扩大，大市场、大流通、大发展格局已现
药品安全监管要切实用好预防为主的风险管理方式
与当前监管任务和形势相比，监管体制机制尚不完善
记者：2012年是您的履新之年，10个多月来，给您留下最深印象的是什么？如何判断当前药品安全监管面临的形势？
尹力：坦率讲，这一年很不平常，有努力、有收获，有教训、有反思。总体上，药品安全形势企稳向好，基本药物全覆盖抽验，合格率98.7%；国家药品安全“十二五”规划顺利实施，产品标准和企业规范更加明确，质量安全更加有保证；打假治劣取得显著成效，立案查处药品和医疗器械违法违规案件20.7万件。成绩来之不易，但留给我印象最深的，还是所经历的突发应急事件，比如铬超标胶囊。这件事的处置是及时有效的，留下的反思也是深刻的。药品产业链条长，实验室、临床科研、原料、辅料、生产、储存、运输、使用等等，长长的产业链对应着缺一不可的责任链。作为监管者，必须要找到各个环节上明确的责任方及其面临的风险点，监管才能落到实处，才不流于粗放。
记者：铬超标胶囊事件确实教训深刻，如何防止类似情况再度发生？
尹力：铬超标胶囊事件警醒监管者，要切实用好预防为主的风险管理方式。也就是说，对于药品监管一定要做到心里有数。哪些问题可能引发系统性风险，哪些问题属于区域性风险，对不同类型的风险，采取针对性措施。
我们在查处铬超标胶囊的同时，就在紧锣密鼓地制定有关药用辅料的监管办法。对敢于铤而走险的违法分子，出台了严格的黑名单制度，实施行业禁入。更关键的是，我们没有关起门来自检，而是坦诚地与公众沟通，开通了官方微博，旨在建立政府部门与社会各方面的有效沟通机制，让社会监督我们。同时，普及用药知识，曝光违法行为。目的就一个，从根本上转变观念、转变方式、转变作风，为公众用药筑起牢固的安全线。
记者：您曾经说，我国药品医药产业很像正值青春期的少年，如何理解？
尹力：青春期是人走向成熟的必经阶段。此阶段可能出现一些成年人看来不应发生的事情，可是就发生了。正确认识和妥善处理青春期少年出现的问题，使快速发育的少年能够辨别是非、掌握知识和技能、适应社会并承担自身责任，这是很重要的。当前我国医药产业有些类似情况。近年来，医药产业规模不断扩大，大市场、大流通、大发展格局已现。据统计，“十一五”期间，年均增长率达23.3%；2011年总产值达到1.5万亿元，发展势头强劲。预计“十二五”期间，医药工业年均增长率将保持在20%以上；到2015年，我国药品消费将成为世界第二大市场。但同时，我国药品生产企业整体上“多、小、散、低”的格局尚未根本改变，生产集中度较低，仍以仿制药为主，自主创新能力不足，质量管理水平参差不齐；我国是原料药出口大国，在医药全球化中处于产业链低端。
可以说，随着经济社会发展，人民群众用药需求已不仅仅满足于“有”，而是要更“好”，更安全有效。药品安全已不再是单纯的技术问题，更有经济、道德、社会的因素，一旦发生问题，其影响会超越个人家庭，涉及更大群体甚至跨越国界。药品监管不仅要解决药品安全有效问题，而且要通过监管政策的落实，引导我国医药产业转型升级健康发展。当前和今后一段时间，我们面临的问题更为复杂，需要做出的努力更多，需要承担的责任更加艰巨。
与当前监管任务和形势相比，监管体制机制尚不完善，监管的系统性、整体性、协同性不强；有的地方还存在忽视和弱化监管的问题；监管政策导向作用没充分发挥，对监管与技术创新、产业升级之间的规律研究不深入、不透彻；应对食品药品监管全球化的准备尚不充分，监管制度、科技水平和队伍能力与我国国际地位极不相称。这些都亟待加强自身能力建设。
■审批慢主要集中于仿制药
有限的审评人力资源与虚高的低水平申报形成强烈对比
我国药品审评策略、环节、流程设计不尽合理
四项措施解决审与被审之间的不平衡
记者：提起药品审评审批，很多企业反映就一个字——慢：一个仿制药的审批要历经2年甚至更长的时间。您认为造成审批时限长、排大队，积压严重的根本原因在哪里？
尹力：造成审批慢有三方面原因：一是从事审评的人力资源严重不足，与大量的审批需求不匹配。审评机构工作人员总量仅120人，而国外都是数百人甚至上千人。二是审批需求量虚高，很多申请不合理。比如，由于市场因素，已上市数量超过百家的仿制药品种仍大量申报，这些产能过剩的申请占总申请较大比例。大量低水平重复申报造成审评通道拥堵。三是长期以来我国药品审批囿于现有法律法规、工作方式、环节和流程设计，难以适应当前已变化的新形势。在一定程度上，人为增加拥堵。比如，各种事项均需依次排队待审，容易造成一个药品反复排队的现象。审评慎重是必须的，但一定要合理设置审批流程。
记者：针对这些问题，国家食品药品监管局2012年率先将部分药品的补充申请审批事项授权省级局办理，这意味着什么？审评速度会由此加快吗？
尹力：合理划分中央和地方事权，简政放权，充分利用有限的药品审评资源，这是改革方向。2013年将从四个方面采取措施，增人减事，解决审与被审之间的不平衡问题。
一是对创新药加快进入临床试验的审批，重点审评临床操作方案的可行性，力争早期介入，早评价、早判断，不合理的早退出。目前创新药物进入临床的审批时间已经从9至10个月，缩短到4个月左右。我们的目标是与国际水平接近。
二是针对问题较为集中的仿制药，采取上市药品价值评估和确立优先领域两个具体措施来减少排队等候时间。上市药品评估就是根据临床应用状况及政策导向，由专家给出建议名单。比如国家政策限制使用抗生素，那么在审评中就要体现这一政策导向，通过粗筛，过滤过多的抗生素申报，减少不合理申报，优化药品申报结构。
而确立优先领域，主要是指供应不足会影响可及性、竞争不足会影响可支付性的药品，即市场短缺和临床急需药品的仿制申请优先。就是说，把这些药品申请“拎”出来，单排一队，加快审批速度。
三是强化临床试验的监管。目前我国有300多家医疗机构的2000多个专业可以开展药品的临床试验，但水平参差不齐。对药品临床试验受试者的伦理保护要进一步加强，要融入新药源头顶层设计。
四是相关配套政策。我们将联合国家发改委、工信部、财政部以及相关协会和企业，共同对药品审评过程中涉及的配套规章和措施，进行研讨和补充，形成合力，推动审批步入良性循环。
■新药研发进展喜人
儿童药短缺是个全球性的问题
药物创新将带动医药经济加速转型升级
我国人口众多对药物研发数据的收集积累有优势
记者：奥巴马说，人们会从如何善待儿童去评价一个国家。您如何看待我国目前面临的儿童用药短缺问题？
尹力：儿童用药缺乏是全球共同面临的问题。儿童生理有特殊性，虽然其器官与成人一一对应，但生长发育尚未完成。比如，婴儿吞咽功能发育不完善，就难以服用片剂，需开发滴剂、喷剂、粉雾剂等合适的剂型，这就要求企业对给药方式进行二次开发。我国在这方面对企业的引导和鼓励政策不够，企业对此缺乏投入。
同时，儿童的生理状况决定了临床试验面临更多的伦理障碍。随着疾病谱的转变，一些成人疾病甚至老年阶段的高血压、肥胖、糖尿病等慢性病及其并发症出现在儿童期。这些治疗药物都不是新化合物，但要用于儿童治疗，就需要以儿童为受试者开展人体试验，寻找合适剂量。家长都希望自己的孩子有药用，但都不愿意自己的孩子参加试验。儿童用药临床试验面临的困难可想而知。
记者：难道就束手无策了吗？
尹力：当然不是。我国在这个问题上取得突破有很大优势，我们人口众多，相关数据的收集积累应更容易。只要我们在政策上加以引导和鼓励，就能逐步解决。比如，再审批抗生素，就要求企业必须提供儿童剂型的相关研究数据。同时，对在新药研发中，主动增加儿童剂量剂型研究的申报，建议在招标采购等用药领域给予优先。
再如，我们将出台有关规定，对临床需要、国内开展相应研究又确有困难的药物，及早引入。近期已在抗流感药物帕拉米韦注射液的审评中，主动分析国外儿童临床研究数据，特别是亚洲儿童临床研究数据，在药品说明书中明确儿童使用方法。
记者：如何评价我国的新药研发和创新，这方面如何取得突破？
尹力：现状是基础薄弱但形势可喜。我国新药研发尤其是自主创新药物研发，起步较晚，仍处于从药物原料制造大国向研发大国转变的阶段，但近年来形势发展喜人。不仅政府和国内大型药企的研发投入增加，跨国公司、医药人才、风险投资、科研力量也在向我国集中。上海张江高科园区、江苏泰州医药科技城、武汉光谷高新技术区的新药研发活力都很令人兴奋。从我局近年受理的新药申请数量和结构上的变化也能得到印证。
2010年批准仿制药640件，2012年336件；创新药的批准数量上升，2009年仅2件，2011年10件，2012年9件。审评中，未获批准的约占32%，同比略升。
当然，与制药业发达的国家相比，我们才刚起步。应该看到，信息技术、生物技术高速发展及其日益全球化的趋势，为我国制药业带来后发优势，也必将带动我国医药经济的加速转型升级。前景光明，尚需努力，我们仍然在路上。
莫让儿童药成“鸡肋”
被我国药企无奈之下视为“鸡肋”的儿童药品市场，长期以来便成为少数外企以及合资企业的“肥肉”。要解决儿童药品市场存在的问题，提高企业积极性尤为重要。此外，还应制定科学合理的儿童用药法规，规范儿童药品市场
国务院日前印发的《生物产业发展规划》提出，推动医药产业集中度提升，力促形成一批年产值超百亿元的企业，推动一批拥有自主知识产权的生物药上市。其中，作为我国医药产业“软肋”的儿童药产业亟须破除瓶颈，做大做强。
根据国家食品药品监督管理局南方医药经济研究所最新预测，未来我国儿童用药销售额将继续保持年均两位数以上的增速，预计到2015年达到669亿元。我国儿童药品市场潜力巨大，然而，数千家药厂中生产儿童药品的屈指可数，有足够科研实力、能自主研发儿童新药的专业药厂更是寥寥无几，造成90%的儿童药市场被为数不多的外企瓜分。同时，儿童药企的匮乏还直接导致国内市场90%的药品无适用于儿童的剂型，部分特殊药品甚至供应短缺。
究竟是什么原因让国内诸多药企将如此大的“蛋糕”拱手让给外资企业？
看似足够让人幸福得晕眩的庞大儿童药品市场，在国内现有市场环境下，潜在市场份额只是一堆苍白无力的数字。此中原因至少有三：其一，儿童药研发成本过高且工艺复杂、周期长。从项目确定到研发，一种专门适用于儿童的新药的费用往往不是一家药企承担得起的，企业往往面临投入巨大回报甚微的局面。其二，临床试验难。独生子女时代，找“小白鼠”的任务异常艰难。而对于任何一个药物，没有临床试验数据作支撑，是得不到国家食药局的批准的。其三，政策有瓶颈。在儿童药品研发、流通、使用、定价、招标等方面，少有优惠政策。
在以上这些不利因素的掣肘下，国内药企要想与在良好政策环境推动下的外企“掰手腕”，也是心有余而力不足。被我国药企无奈之下视为“鸡肋”的儿童药品市场，长期以来便成为少数外企以及合资企业的“肥肉”。
要解决儿童药品市场存在的问题，提高企业积极性尤为重要。从安全用药的立场考虑，有关部门需要明确规定相关政策补贴，鼓励国内药企参与儿童药品研发；在简化审批程序的前提下，对参与研发生产儿童药品的药企进行扶持；在企业自主研制成功的儿童药品经临床检验推向市场后，给予一定的税收减免等优惠政策，让更多的药企投入到儿童药品的研发生产中。
此外，还应制定科学合理的儿童用药法规。有关部门要加强立法和加大执法的力度，在现有法律的基础上增加对儿童药品的规定，制定合理科学的用药法规，促进儿童药品的开发，规范儿童药品市场。