巴西政府将仿制药视为重要市场

    巴西拥有2.05亿人口，在新兴国家中是第二大生物制剂市场。巴西医疗国有化，政府负责所有医疗保健和药品成本，因此，昂贵的生物制品的需求不断增长，对药品预算产生了巨大的财政压力。

　　这促使巴西政府将生产自己的生物仿制药产品作为改善手段之一，以减少对进口昂贵专利生物制剂和生物技术药物的依赖。包括政府近日注资成立了两个公/私合作伙伴关系组织（PPP）：Bionovis（Ache、EMS、Hypermarcas、ChemicalUnion）andOrygen（Biolab、Eurofarma、Cristália、Libbs）。

　　在2010年，巴西的监管机构巴西全国卫生监督局（ANVISA）创建了一个新的监管部门，主要职能是批准生物仿制药。自21世纪初，促红细胞生成素（EPO）、粒细胞集落刺激因子（G-CSF）、胰岛素仿制药已经在巴西开发生产。到2011年，近20％的生物药在巴西已经有仿制药上市。

　　目前有多达10家的巴西公司参与生物仿制药的开发，包括PharmaPraxis、Fiocruz、Cristália、Blausiegel、Eurofarma、SilvestreLab、Ache和Prodotti，重点是开发恩利、安维汀、赫赛汀等“重磅炸弹”级单抗仿制药。在生物制剂中，单抗药物在巴西的使用量占比仅为1％，但政府为之的花费占比却达到32％（约合7.67亿美元）。

　　虽然巴西的生物仿制药市场在不断扩大，而且非常具有吸引力，但安全性的疑虑犹存，比如：许多巴西医疗保健专业人员对生物仿制药及其使用并不熟悉，巴西的医疗保健市场难以驾驭，国外生物仿制药公司在巴西开展业务将面临着挑战，除非与巴西国内生物技术公司或巴西政府建立合作伙伴关系等等。