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2010年全球治疗用单抗药物的销售总额达到440亿美元，如果加上100亿美元的单抗诊断和研究试剂，单抗药物的市场总量达到550亿美元。2011年单抗药物的市场总量已经达到628亿美元。中国行业研究网发布的《2012-2016年中国单克隆抗体行业投资分析及深度研究咨询报告》显示：未来，全球单克隆抗体药依旧会保持较高的增长率。到2015年，全球单克隆抗体药销售额有望达980亿美元左右。我国的单克隆抗体药物从无到有，并且在我国医药市场发挥越来越重要的作用。目前我国单抗市场规模每年以50%以上的速度递增。单克隆抗体在我国市场仍属高端产品，主要依赖进口。罗氏是我国单抗市场最大的赢家，市场份额最高的品种利妥昔单抗和曲妥珠单抗均来自罗氏制药，罗氏所有产品份额超过国内单抗产品份额半数。2010年我国肿瘤药物市场销售额达160亿元，同比增长24%，全球排名第七，远超美国4。4%和其他成熟或新兴市场；2011年市场销售额达到208亿元。同比增长率30%。对生物仿制药的市场渗透率形成制约的其中一个因素是立法，它阻止了用生物仿制药来替代原研产品。这意味着，生物仿制药的使用只限于新病人和短期适应症。然而，使用生物仿制药创造的医疗成本控制机会却是巨大的。在那些尚未为生物仿制药确定监管路径的市场上（其中包括美国），生物仿制药获得成功的关键因素是专利的独有性、临床试验要求和互换性。
2010-2012年全球单克隆抗体项目发展情况市场调查
无锡开建全球最大试剂型单克隆抗体研制基地。中美合资的单克隆抗体研制项目于2010年5月在无锡（马山）生物医药研发服务外包区奠基，按照规划，这一项目将在2年内生产单克隆抗体2万个，成为全球最大试剂型单克隆抗体研制基地。无锡单克隆抗体有限责任公司是由美国傲锐基因科技有限公司与无锡（马山）生物医药研发服务外包区共同筹建的，将致力于研发和生产所有人类蛋白单克隆抗体，诊断用抗体、治疗性抗体的研发生产以及服务外包。
据市场调研，单克隆抗体对诊断、医治人类疑难杂症具有不可替代的作用。人们所熟悉的测验妇女是否怀孕的试剂，其核心就是内含的一个单克隆抗体。而现已发现的人类2万多基因中，目前仅20%左右能生产单克隆抗体。实现人类2万多基因单克隆抗体的“全生产”，对诊断防治心血管病和肿瘤等疾病具有里程碑意义。
美国傲锐基因科技有限公司是美国著名的以基因为中心的科研试剂公司，是世界上少数能够快速和准确分离人体全长核糖核酸的机构之一。该项目的引进将对中国人类基因研发和产业发展产生巨大的影响和推动作用。按照规划，无锡单克隆抗体有限责任公司将在2年内生产单克隆抗体2万个，成为全球最大试剂型单克隆抗体研制基地。同时，利用3年左右的时间，完成人类所有单克隆抗体的制备计划及单克隆抗体的二次开发，得到具有诊断抗体和治疗抗体，用于临床研究。
单克隆抗体药物市场发展投资分析
美批准B细胞单克隆抗体用于治疗罕见病。美国FDA日前批准B细胞单克隆抗体（利妥昔单抗）联合糖皮质激素（类固醇）治疗患有引起血管炎症（血管炎）的罕见韦格纳肉芽肿（WG）和镜下型多血管炎（MPA）患者。血管炎在患有WG和MPA的患者中可导致组织损伤。WG主要影响呼吸道（窦道、鼻子、气管、肺）和肾脏，MPA则通常影响肾脏、肺、神经、皮肤以及关节。
B细胞单克隆抗体是一种通过生物技术方法制造的抗体，通过大量减少血管内的特异性免疫细胞（即B细胞）来发挥作用。FDA在B细胞单克隆抗体的说明书中标示有输液期间或之后24内可能发生的输液反应的黑框警告。B细胞单克隆抗体的其他黑框警告包括皮疹和口腔溃疡（严重粘膜与皮肤反应），进行性多病灶脑白质病。B细胞单克隆抗体不推荐用于活动期严重感染的患者。
单克隆抗体药物规模趋势预测
2015年全球单抗药物市场规模有望达980亿美元。据市场调查分析，2010年全球治疗用单抗药物的销售总额达到440亿美元，如果加上100亿美元的单抗诊断和研究试剂，单抗药物的市场总量已经达到550亿美元，2011年单抗药物的市场总量已经达到628亿美元。而在此前的2009年和2008年，该数字分别为400亿美元和370亿美元。当前，几乎所有大型制药公司都有单抗研发项目。
虽然世界经济下滑风险趋势的加大对单克隆抗体药物的增长有所影响，但单克隆抗体药物的兴起已经不可阻挡，随着单克隆抗体药物研究的不断深入，新药的不断推出，未来，全球单克隆抗体药依旧会保持较高的增长率。趋势预测分析，到2015年，全球单克隆抗体药销售额有望达980亿美元左右。
2012-2016年中国单克隆抗体药物市场盈利趋势预测
“十二五”规划中生物医药列为战略新兴产业。作为支撑生物医药产业发展的核心技术业，生物技术推动了全球医药产业的重大进步。预计到2020年，生物医药占全球药品的比重将超过1/3。目前许多国家政府已经把生物医药产业作为新的经济增长点来培育，通过采取不同政策和措施加速生物医药产业的发展。
据资料数据分析显示：1997年，美国基因泰克公司成功研发第一个人源化的单克隆抗体药物，迈出了单抗药物产业化的第一步。短短10多年历史，抗体药物呈现出锐不可挡的发展态势，有几个数字可以说明抗体药物的地位和发展前景：1997年全球抗体药物市场仅为3。1亿美元，2000年时还不到30亿美元，但到2009年，抗体药物销售额就达到258亿美元。同年，在全球销量排名前十位的“重磅炸弹”药物中，有5只是抗体药物，单品种销售额均超过50亿美元。2010年，全球抗体药物总销售额将达到400亿美元。2008年我国生物医药制造业利润率达到了13。7%的水平，是当年高技术产业和一般制造业利润率的2。8倍。生物医药产业的高利润率持续吸引投资进入，2008年，生物医药制造业的固定资产投资额达到209。82亿元，占全部高技术产业投资规模的5%，投资增速达到36。9%，是高技术产业平均投资增长速度的。
马山国家生命科学园产业化"单抗"销售将破亿。经过3年建设孵化，马山国家生命科学园终于迎来生物医药产业规模销售的曙光。11月13日悉，该园区引入的近70家生物医药研发企业将于2012年同时“发力”，实现产业化。其中，备受关注的单克隆抗体将于年底产出第一批“单抗”产品，预估销售2012年就将破亿元。
据市场调查，马山国家生命科学园3年共投入近20亿元，建成了一期、二期25万平方米的特色专业载体。目前，园区二期首批50家企业及商业生活配套已陆续进驻装修，省级公共服务平台也已投入运作，国际培训中心、专家公寓等也将于2012年投入运营。与此同时，园区三期20万平方米孵化加速基地也在上个月奠基动工，建成后将形成集办公、研发、中试、产业化为一体的孵化加速器。至2012年，马山国家生命科学园将拥有近50万平方米的专业载体。
巨大的投入能否换回相应的回报？园区内生物医药企业距离产业化还有多远？与其他新兴产业相比，生物医药研发周期长、风险大，因此企业大规模产业化的难度更大。从2010年下半年起，马山国家生命科学园招商团队的思路发生了变化，他们在选择企业的时候更加“实际”，只有那些已具备产业化条件或是已经产业化的优质投资项目才能入园。与此同时，园区也积极牵线搭桥，促进成熟企业与新兴产业嫁接合作，华瑞研发中心、瑞年北大生物合作基地、凯夫药业等扩能提升项目的顺利推进，也为我市生物医药产业实现规模销售打下了基础。
另一方面，园区将产业化的突破口紧紧锁定在几家规模企业和重点投资项目上。据悉，单克隆抗体研制基地年底将产出第一批“单抗”产品，以目前市场需求测算，单克隆抗体2012年实现1亿元销售问题不大；干细胞研究中心目前已有1000例脐带血干细胞样本分离提取储存入库；药明康德项目2012年一季度也将正式投入生产，预计产出在3000万元以上。
“十二五”期间，我国“重大新药创制”专项将获中央财政下拨资金100亿元，配套资金300亿元。专项战略重点包括创新药物研究开发、药物大品种技术改造等。恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经退行性疾病、糖尿病、肺结核等10类重大疾病药物的研发是创制资金支持重点。“十二五”期间，医药工业发展目标为总产值年均增长20%，到2015年达到3。1万亿元。2011年，单克隆抗体药物继续领跑全球药品市场，同比有较大的增长。2000-2010年10年间，全球单克隆抗体药物市场的复合增长率高达32%。2011年，全球处方药前20位中，有6个为单克隆抗体药物，其中有5个销售额超过50亿美元。而在此前的2009年和2008年，该数字分别为400亿美元和370亿美元。当前，几乎所有大型制药公司都有单抗研发项目。在2011年全球最畅销的20种药品中，美国辉瑞公司用于降低胆固醇的阿托伐他汀钙居于首位，达到133亿美元。2011年，全球生物制药产品的市场规模超过1550亿美元，占制药/生物制药产品的25%。不过，有研究数据表明，生物制药产品今后几年在全球市场上的占比将明显上升。据中研普华行业研究机构预测，到2014年，全球销售额前三大产品都将是生物技术药物（Avastin，Humira和Enbrel），届时它们的销售额合计将达到254亿美元。单克隆抗体药物已经成为生物制药中最为重要的一类：2011年销售规模最大的7种抗体药物的销售额达到了388。2亿美元，占整个生物制药市场份额接近50%；单克隆抗体仍是目前研发的热点，也将是未来生物制药行业发展的重要动力所在。