“说句心里话，我们企业非常欢迎派驻监督员这种新的监管模式。长治市局派出的监督员进驻我们企业以来，向我们反映了在检查中发现的一些问题，如成品货位卡有误、
检验记录不规范、表达不到位、填写不及时等，这些以往被忽略的问题都得到了及时纠正。”山西太行药业股份有限公司董事长李林葆对长治市局的派驻监督员工作由衷地肯定。据悉，今年，在国家试行派驻监督员制度伊始，长治市局制订出较为完善的派驻监督员工作制度和实施方案，精心选拔出综合素质强的派驻监督员，并进行严格培训；同时，积极探索行之有效的做法，推动了此项工作的顺利开展。
山西康宝生物制品股份有限公司是该省惟一一家血液制品生产企业，作为第一批派驻监督员制度试点单位，长治市局今年初就向该企业派驻了监督员。“派驻监督员的主要职责是监督检查药品生产全过程，这种动态实时监管的作用是以往任何一种监管方式无法相比的。我记得很清楚，当时长治市局的分管领导马树清副局长亲自将监督员送到我们厂里，并且马上深入到车间，到具体岗位上熟悉厂情和生产流程。看到这种认真负责的劲头，我们就觉得这不是走过场，这种制度能行。”该公司董事长周满祥感慨地说。
派驻监督员制度能否顺利实施并取得实效，关键在于监督员的工作能力。据了解，长治市局高度重视对派驻监督员的培训，除了派业务素质高的同志现场给予指导以外，还按照国家局及山西省局的安排，组织派驻监督员先后参加了GMP、药品生产企业生产监督
管理、血液制品生产管理与质量控制、批签发生物制品现场抽样、无菌生产等方面的学习，为派驻监督工作的顺利开展奠定了良好的基础。
派驻监督是一项全新的工作，没有先例可借鉴，只能在工作中边学习、边摸索。通过半年的实践，长治市局结合工作实际，实现了对企业的零距离监管，解决了日常监管及重点监督检查时间受限制的问题，摸索出了建章立制、实时监控、派驻监督与日常监管相结合等一套行之有效的派驻监督办法。
今年4月，一位派驻监督员在对某企业生产质量管理文件进行检查时发现，该企业空调净化系统清洁规程参数规定不明确，于是及时告知了企业，并立即向市局上报。市局组织技术力量指导和督促企业完善了所有文件资料内容，使企业药品生产的所有环节都能做到有章可循、照章办事。“这是长治市局对派驻监督工作严格实行‘派驻监督登记管理制度’的结果”。该局副局长马树清介绍说，该制度是指：原辅料入厂登记；原辅料复检登记；制品生产检验登记；制品批签发登记；不合格原料血浆销毁登记；制品出厂登记；日常监督情况登记。在严格登记制度的同时，该局还要求派驻监督员建立监管日志，提高工作的计划性。
“有了派驻监督员后，药品质量不仅有企业检验部门把关，还有监督员的实时监督，事实上为产品质量增加了一道‘保险’。”负责药品生产质量管理的山西康宝生物制品股份有限公司的副总经理吴俊文告诉记者，监督员在企业跟班蹲点，对原料血浆和全部辅料的
采购和检验、生产重点环节实行重点监督，对入厂的血液制品全部原辅料来源合法性，每种原辅料取样和检验情况，生产过程中的并浆工序和灭菌工序等五个环节进行严密监控。据了解，长治市局要求派驻监督员深入企业一线的各个岗位和生产流程的每一个环节中，真正了解药品的每一个生产环节监控点，找出企业可能出现质量问题的关键点和质量安全隐患，使每次检查都有所侧重，重点突出。
将派驻监督与集中检查及日常监管相结合是长治市局摸索出的另一个派驻监督办法。该局每周五定期召开派驻监督员工作例会，及时探讨和解决派驻监督工作中的困难和不足。此外，该局还要求派驻监督员定期组织企业生产、质量、储运和销售等部门负责人和生产一线工人座谈、交流，及时向企业通报法律法规、行业发展等新动态，帮助他们发现工作中可能存在的问题和安全隐患，强化企业质量第一责任人意识。
中国医药报记者 王华锋
图为2007年9月8日,长治市局派驻监督员在山西振东制药有限公司监督检查药品生产过程。 图片由长治市局提供
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