▲案例：
A县食品药品监管局执法人员在日常监督检查中，发现B医疗机构药房使用的
中药饮片白果有霉变现象，遂现场进行了抽样送检。经C药品
检验所检验，该药品36%的部分已经霉变。
▲分歧：
在对部分霉变的药品进行定性处理时，执法人员内部产生了以下三种不同意见：
第一种意见认为，该药品应按假药进行处理。依据《药品
管理法》第四十八条第三款“有下列情形之一的药品，按假药论处……（三）变质的……”规定，检验报告书中的“已霉变”即已变质，应定性为假药。
第二种意见认为，该药品应按假药进行处理。依据《药品管理法》第四十八条第三款“有下列情形之一的药品，按假药论处……（四）被污染的……”规定，检验报告书中载明“36%的已霉变”，书面上看64%未霉变，实质上也已被霉菌所污染，应定性为假药。
第三种意见认为，该药品应按劣药进行处理。依据《药品管理法》第四十九条第三款“有下列情形之一的药品，按劣药论处……（六）其他不符合药品标准规定的”规定，虽然“36%的部分已霉变”，但64%的部分仍是合格的，应定性为劣药。
（案例提供：甘肃省张掖市高台县食品药品监管局 权会琴）
▲评析：
本案看似简单，但涉及一系列重要问题。三种意见分歧，反映出实践中存在许多困惑。要分析本案，需要理清以下三个方面的问题：一是如何区分变质的药品和被
微生物污染的药品。二是药品发生霉变变质，是霉变变质部分按假药论处还是整批药品按照假药论处？三是实践中为什么会有许多地方将霉变变质药品和被污染药品按劣药论处，我国变质药品和被污染药品技术判定方面存在着怎样的问题？
《药品管理法》第四十八条第三款第（三）项规定变质药品按假药论处，第（四）项规定被污染药品按假药论处。因此，必须区分清楚什么是变质的药品，什么是被微生物污染的药品，本案第一、二种意见分歧反映出在这一问题上存在的模糊认识。
确切地讲，有害微生物进入药品并在药品中繁殖所导致的药品质量变化，属于“药品的变质”；如果进入药品的有害微生物不能在药品中繁殖，但这些有害微生物的进入降低了药品的安全性和有效性，这种药品质量变化，属于“药品被有害微生物污染”。有些有害微生物虽然能够在药品中繁殖，但由于药品本身的条件和状况，使进入药品中的有害微生物尚未在药品中繁殖，在这种情况下，该批药品也属于被有害微生物污染的药品，而不属于变质的药品。这是变质药品和被有害微生物污染药品的区别。本案中，霉菌进入中药饮片并在其中繁殖和扩散，造成36％的中药饮片霉变变质，属于典型的“药品变质”，不属于“药品被有害微生物污染”。因此，第一种意见基本上是正确的。
再来分析第二个问题：药品发生霉变变质，是霉变变质部分按假药论处，还是整批药品按假药论处？
许多人认为，对于化学药品，只要出现了部分霉变变质，无法分出霉变变质部分和尚未霉变变质部分，应当将整批药品按假药论处。对于中药饮片，霉变变质的中药饮片有可能分辨出来，将其挑选出来，剔除霉变变质部分，剩余的尚未霉变变质部分还可以继续使用，在实践中一些地方也曾这样处理。这种观点看似有理，实则不然。
药品是特殊商品，其质量管理的严格性要高于其他任何商品。药品要求具有更高的质量可靠性，而且药品质量的判定是按“批”进行的，同一批药品应当具有相同的质量要求，即具有质量均一性；否则，就可以认定整批药品不合格。药品出现部分霉变变质，该批药品的质量均一性已经遭到破坏，不管是化学药品还是中药饮片，不仅霉变变质部分应当按假药论处，整批药品都应当按假药论处。
再来分析第三个问题：实践中为什么会有许多地方将霉变变质药品和被污染药品按劣药论处，我国变质药品和被污染药品技术判定方面存在着怎样的问题？
既然认定该批中药饮片的36％已经霉变变质，属于变质的药品，那么该批中药饮片就应当按照《药品管理法》第四十八条第三款的规定，按假药论处，这是显而易见的。如此显而易见的事情，在变质药品的法律处理实践中，常常被作为劣药进行处理，而且具有一定的普遍性。产生这种现象的根本原因，在于我国变质药品认定的技术判定标准欠缺。目前，我国尚未制定变质药品的技术判定标准，使变质药品的技术判定存在很大的困难，许多药品检验机构对于变质药品，不敢下该批药品属于变质药品的检验结论。没有检验结论，药品监管部门也不敢将其按假药论处。一些药品检验机构对于变质药品进行卫生学检验，最终的结论是该批药品的卫生学检验不合格，而药品监管部门对于卫生学检验不合格的药品，只能按照《药品管理法》第四十九条第三款第（六）项“其他不符合药品标准规定的”规定进行处理，即按劣药论处。
我国各类药品标准规定的项目主要有：药品的名称、来源、处方、制法、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、炮制、性味与归经、功能与主治、用法与用量、注意、规格、类别、
制剂、贮藏等。根据是否需要进行检验，把以上标准项目分为检验的标准规定项目和非检验的标准规定项目，性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定五项为检验的标准规定项目，其他项目为非检验的标准规定项目。在药品标准规定的五类检验项目中，没有一类检验项目可以对药品是否存在着变质或者被污染得出检验结论。因此，按国家药品标准进行的常规药品质量检验难以对药品是否存在着变质或被污染得出检验结论。这种状况造成许多药品检验机构对于变质和被污染药品按假药论处的检验问题视为畏途，拒绝检验，甚至本该按假药论处的药品，在实践中经常被作为卫生学检验不合格的劣药进行处理。
我国《药品管理法》及相关法律法规，没有对变质药品和被污染药品作出明确的定义，也没有制定相应的技术判定标准，使我国药品监督管理实践中，对变质或被污染药品的技术判定成为立法上的空白点。要从根本上解决这一问题，需要结合变质药品和被污染药品的特点，在现行药品标准之外，制定专门的变质药品和被污染药品的技术判定标准和检验方法，惟有如此，才能从根本上解决变质药品和被污染药品的法律处理难题。
（案例评析：河南大学
药学院医药法律研究所 于培明）
文章属
学术性探讨，除法律法规具体规定外，不作为执法依据。
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