欧洲医药
管理局规定，要求生物仿制药需与参比品（已上市同产品）进行广泛的比较性研究，以证实二者在质量及安全有效性方面相似性的基础上，强调对药效学、药代动力学的对比性研究，同时提出生物仿制药的生物等效性应该在80%～125%范围内，重点提出在与参比品进行完整的
临床对比研究中，试验对象的范围必须符合安全性研究的要求，要有足量的患者参加，对研究临时终末点的要求需与上市参比品惯用的终末点的要求一致。
实际上，该规定的本质是要求开发商们在小范围的患者中，将生物相似品与参比品进行临床对比研究。因而较低的审评门槛点燃了生物仿制药开发厂商进入该市场的希望。
欧洲在生物仿制药决策上的果断，令在复杂环境下迟迟未出台相关规定的美国FDA相形见拙。欧洲批准了包括生长激素和胰岛素等几个重组小分子蛋白的生物仿制药。而在一年前，美国国会才要求FDA批准生物仿制药上市以纳入奥巴马总统医药改革方案的一部分。尽管美国参议院通过了名为“生物制品价格竞争和创新法案(BPCIA)”的提案，但FDA下一步会怎么做还不清楚。观察家认为，FDA将花数年时间起草草案。他们可能会在欧洲指导原则的模式上对生物仿制药提出更广泛的要求。
目前FDA只针对有生物仿制药申请的个别公司提出审评原则，而关于生物仿制药的指导原则还在酝酿之中。相比之下，从2006年到现在，欧洲逐步建立了一套自己的生物仿制药评价体系，欧盟至今批准了14个不同公司生物仿制药的上市许可。
由于生物制品所特有的复杂性以及生物仿制药涉及巨大市场利益，的确给FDA对注册要求的制订带来一些压力。原研企业、生物仿制企业、行业协会、技术组织和注册管理部门之间一直在争论中。马萨诸塞州生物技术委员会强调，美国生物仿制药的发展方向应建立在能确保患者安全性和有效性的强大的临床研究基础之上。
此外，华盛顿特区生物技术工业组织于去年12月底敦促美国FDA采用类比法，对生物仿制药的临床研究范围进行制定。他们支持采用小范围的临床对比研究，但最终以安全性要求的临床受试者数目为主。另一方面，同样是来自华盛顿特区的非专利药制药协会近日向FDA建议，如果生物仿制药符合相似性的标准，只需提供适当的与参比品安全性和有效性的对比文件即可。
也许最有争议的问题是市场独占权的问题。《病患保护与廉价医疗服务法案》（PatientProtectionandAffordableCareAct）不仅授予FDA批准生物仿制药的权利，还规定开发商必须在商品名产品批准4年后才能提交申请。该法案同时指出，依靠原研数据的生物仿制药的开发商在获得批准之前需等待12年。另外，原研厂家如能在安全性、纯度或效果上对产品进行优化，那么还将获得额外的12年市场独占权。该法案引发的争议超出了人们对市场独占权的理解，FDA局长MargaretHamburg也有同样顾虑。参议员称，该法案提供了市场独占权的期限，同时也意味着生物仿制药的开发商们根据自己的数据对生物制品进行许可申请不需要等待12年的时间。来自华盛顿美国退休人员协会、哈特福德健康保险公司、伊利诺伊州Hospira制药、梯瓦公司等13位生物仿制药的支持者在本月初向Hamburg建议，如果数据资料的独占期为4年，开发商可依靠自己新的研究数据提交申请，甚至不用等到12年的市场独占期满就可以获批。
最终该法案的发起人对该争议进行了解释，该法案打算给与原研公司12年的数据独占权，而不是市场独占权。这意味着生物仿制药的开发商们不能依靠原研产品的数据，但可就相似产品提供自己的数据对产品提出申请。同时，该方案还阻止原研公司为延长专利保护期而采取的对产品进行轻微改良的所谓常青树策略。
作者：
2011-3-29