Abbott向美国和欧盟申报增添Humira的新适应症

        2007年4月2日，Abbott（NYSE:ABT）宣布同时向美国和欧盟申报其Humira（adalimumab）的新适应症——中度到重度银屑病。银屑病患者在全球约有1.25亿，是Humira的第五个自身免疫病适应症。银屑病是一种非触染的慢性自身免疫性疾病，导致机体对自身攻击，产生炎性瘢痕样、红色皮肤损伤，可能发生皲裂和出血。银屑病对患者的形象有很大影响，很大程度地限制了患者的社交活动，患者承受较大的心理负担。

        Humira是世界范围内第一个、也是唯一一个全人序列的单克隆抗体药物，靶标是肿瘤坏死因子(TNF)，首批适应症为风湿性关节炎、银屑病关节炎等。Humira是Abbott在2001年通过收购Knoll药业获得的，到目前为止，已在67个国家上市，有18万人在使用。在2006年的全球销售额为20亿美元，销售额增长迅速，是Abbott最大的一个生物药品。

        Abbott进行了2组Humira治疗银屑病的III期临床研究。分别为Reveal和Champion，以银屑病皮肤损伤面积和严重程度（PASI）为评价分数。Reveal耗时52周，包含1200名中等程度到重度的银屑病患者，评价Humira的疗效和安全性。在使用Humira的16周后，71%的患者的PASI分数达到或好于75，而使用安慰剂的患者达到同种程度的比例只有6.5%；治疗组中约20%的患者PASI分数达到100（痊愈），对照组低于1%。Champion耗时16周，包含来自8个欧盟国家和加拿大的银屑病患者，以现用标准的治疗药物甲氨蝶呤为阳性对照组。结果显示80%的患者PASI达到75，明显好于甲氨蝶呤的36%；17%的患者PASI分数达到100，对照组为7%。另外，用Humira治疗4星期就有明显疗效。2组研究都显示了约20%的患者PASI分数为100，这是任何上市药物不能达到的，因而获批上市应该不存在任何问题。由于Humira的靶标是肿瘤坏死因子，所以，具有该类药物共同拥有的副作用，最常见的是局部注射反应。

        Abbott（NYSE:ABT）在4月2日的股价为55.81美元/股。