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美国生物制药公司赛尔基因（Celgene）9月6日宣布，Abraxane（紫杉醇蛋白质结合颗粒注射悬液）（白蛋白结合）补充新药申请（sNDA）获FDA批准，联合吉西他滨（gemcitabine）用于转移性胰腺癌患者的一线治疗。
迄今为止，吉西他滨作为胰腺癌的标准护理，已有超过15年的时间。而Abraxane吉西他滨联合疗法，在临床试验中，已被证明对关键疗效终点表现出临床意义的显着改善，包括总生存期，同时具有良好的安全性，该联合疗法将为胰腺癌患者提供一个重要的新治疗选择，并为今后的临床研究奠定基础。
Abraxane吉西他滨联合疗法，是近8年来获批用于转移性胰腺癌的首个新疗法。该疗法的获批，是基于III期MPACT研究的数据。MPACT是一项开放标签、随机、国际性III期研究，研究中861例初治转移性胰腺癌患者随机接受ABRAXANE吉西他滨联合疗法或吉西他滨单药疗法，研究数据表明，与吉西他滨单药疗法相比，ABRAXANE吉西他滨联合疗法在总生存期（OS）、疾病无进展生存期（PFS）、整体响应率（ORR）上均表现出统计学意义的显着改善：OS（8.5个月 vs 6.7个月，HR=0.72，p<0.0001），死亡风险降低28%；PFS（5.5个月 vs 3.7个月，HR=0.69，p<0.0001），疾病进展或死亡风险降低31%；ORR（23% vs 7%，p<0.0001）。
在过去的20年中，在晚期胰腺癌患者中开展了超过30项随机III期临床试验，MPACT研究便是表现出总生存期利益的4项研究之一。
此前，2013年5月，FDA授予Abraxane优先审查资格，PDUFA日期为2013年9月21日。2013年4月，欧洲药品管理局（EMA）也接受审查Abraxane的营销授权申请（MAA），联合吉西他滨用于转移性胰腺癌患者的一线治疗。