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DBV 旗下花生过敏贴赢得 FDA 突破性治疗药物资格

来源:www.cpia.org.cn
摘要:法国生物技术公司DBVTechnologies为其正在研发的花生过敏贴赢得了FDA令人梦寐以求的突破性治疗药物资格,这可以为该药物获得一个加快的审评程序。DBV候选药物应用了其Viaskin平台,其可通过一种静电贴使过敏原进入皮肤,然后逐渐训练免疫系统对花生产生耐受性。通过这一突破性治疗药物标签可以确保DBV在开发V......

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法国生物技术公司 DBV Technologies 为其正在研发的花生过敏贴赢得了 FDA 令人梦寐以求的突破性治疗药物资格,这可以为该药物获得一个加快的审评程序。

DBV 候选药物应用了其 Viaskin 平台,其可通过一种静电贴使过敏原进入皮肤,然后逐渐训练免疫系统对花生产生耐受性。通过这一突破性治疗药物标签可以确保 DBV 在开发 Viaskin Peanut 过程中能与 FDA 官员接触,并在提交这款贴剂之后可以获得一个缩短的审评程序。

FDA 的决定源于阳性的 2b 期试验数据,在这项试验中,最高剂量的 Viaskin Peanut 达到其主要疗效目标,有 50% 的患者对这款贴剂产生响应,相比之下,安慰剂只有 25%,两者之间具有明显的统计学差异。

获得这些结果之后,DBV 正打算明年初启动一项 3 期试验,该突破性治疗药物资格肯定了 Viaskin Peanut 的前景,这也是 FDA 首次授予食品过敏治疗药物这样的资格,该公司如是称。

除了其主要候选药物,DBV 有一款用于牛奶过敏的 Viaskin 产品,目前正处于 1 期试验,还有一款临床前候选产品,其旨在治疗粉尘螨厌恶。这款贴剂经设计可以粘附在皮肤上,在不破坏皮肤的情况向身体输送蛋白,在不需要让它们渗透进入血流的情况下,获得对它们靶点免疫细胞的抗原,DBV 如是称。

Viaskin Peanut 的中期结果于去年披露,这也激起了对 DBV 进行收购的传闻,这也使得该公司的价值达到 10 亿美元大关。但 DBV 宁愿单独来推进这款产品,该公司看好这款产品的良好前景,认为它会在 2018 年之前上市。

作者: 2015-4-14
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