FDA 将黑色素瘤药物 Cobimetinib 的审评时限推迟三个月

Exelixis 在 7 月 1 日宣布，FDA 将罗氏 /Exelixis 旗下 Cobimetinib 的审评时限推迟三个月到 11 月 11 日。据 Exelixis 称，在罗氏基因泰克单元按照 FDA 要求提交了 3 期 coBRIM 研究的其它数据之后，FDA 决定将该药物的审评时限推迟 3 个月，coBRIM 研究旨在对 MEK 抑制剂试验药物 Cobimetinib 与罗氏 BRAF 抑制剂威罗菲尼合并用于 BRAF V600 突变阳性晚期黑色素瘤患者进行评价。

去年 12 月，罗氏向 FDA 提交了这款药物与威罗菲尼合并治疗 BRAF V600 突变阳性晚期黑色素瘤的上市申请。美国 FDA 今年初对这一申请授予了优先审评资格。

2007 年，Exelixis 与基因泰克达成协议以共同开发 Cobimetinib（也称做 XL518）。2013 年，Exelixis 行使了其在美国共同销售 Cobimetinib 的选择权，如果获得批准，根据协议条款，该制商有权平分赢利或损失，同时也分享美国市场并分担商业化费用。