FDA：批准美敦力公司某些起搏器及除颤器用于治疗心衰

4月10日，美国FDA批准来自美敦力公司的一项申请，允许其修订两款心脏再同步起搏器(CRT-P)及八款心脏再同步除颤器(CRT-P)的标签，增加适用范围，用于房室阻塞及不太严重的心衰患者。

美国大约有510万人患有心衰，心衰是指心脏不能泵出足够血液以满足身体需求的一种病症。通过正常治疗及生活方式改变，心衰患者可以存活得更长久及更富有成效地生活。

CRT-P和CRT-D器械通过植入的通向左右心室的导线向心脏左右两侧发送电脉冲而起作用。脉冲的时点由临床医生设定到与患者心脏同步，以改善心衰患者的心脏功能。右心室CRT-D器械导线还能发送高电压能量，以在室性心律失常事件中除去心脏纤颤。

FDA之前批准这些器械适用于较严重心衰患者。根据新的适应症，一些轻度心衰患者也将有资格获得一款使心脏两侧而非只有右侧起搏的器械。

“美敦力的心脏再同步治疗心脏起搏器及除颤器可以使符合这些新标准患者的心衰相关急救护理的发生时间推迟，”FDA器械与放射中心器械评价办公室主任Christy Foreman说。“这次的批准增加了心脏再同步治疗适应症，用于额外的患者人群。”

CRT-D与CDT-P器械的新适应症基于BlockHF临床研究数据，这项研究在接受左右心室起搏或仅右心室起搏治疗的受试者中对死亡、心衰相关急救护理及左心室收缩末期容积指数(LVESVI)增加进行了对比。LVESVI是心脏结构及心功能的一个诊断指标。

临床试验共有918名受试者参与，其中531名受试者使用了一种CRT-P器械，227名受试者使用了一种CRT-D器械。研究显示，CRT-P与CRT-D提供的心脏再同步治疗与单独使用右心室起搏治疗相比，死亡、心衰相关急救护理下降27%，而LVESVI增加。

美敦力生产的器械中，获批增加适用范围的有以下以产品：

ConsultaCRT-P；ConsultaCRT-D；SyncraCRT-P；MaximoIICRT-D；ConcertoIICRT-D；VivaXTCRT-D；VivaSCRT-D；ProtectaCRT-D；ProtectaXTCRT-D；BravaCRT-D