摘要:本报讯 近日,北京市食品药品监督管理局联合北京市卫生计生委召开专题会议,研究部署2014年全市在用医疗器械监管暨不良事件监测重点工作。 2014年,北京市食品药品监督管理局、市卫生计生委将在全市范围内开展医...
14-04-30摘要: 新版国家《医疗器械监督管理条例》已获国务院签发。这是中国医药商业协会会长任德权在近日上海举办的第三届医疗器械产业与投资CEO峰会上透露的最新消息。这意味着,医疗器械企业可以专注于产品研发、上市,而...
14-04-29摘要: 华润万东4月22日晚间公告,公司于当日收到控股股东北京医药集团有限责任公司(以下简称“北药集团”)通知,北药集团已收到国务院国有资产监督管理委员会意见,同意北药集团以公开征集方式协议转让所持有的公...
14-04-25摘要:2014年是医疗行业的政策大年。受一系列规范监管、招标的规章制度推动,再加上行业的自身变化,导致医疗服务、医疗器械并购特别踊跃。众多资深业内人士也结合自己对政策、市场的理解,并结合自身的行业经验,对于近...
14-04-25摘要:“以前进口人工膝关节要5万多元一个,冠脉支架要4万多元一个,有了国产产品之后,它们分别降价到3万元和2万多元。在医疗器械领域,有了国产知识产权的产品,进口产品的价格往往会降到以前的一半左右。”【为何鼓励...
14-04-25摘要:随着移动互联技术对传统医疗领域的渗透越来越深,今年以来,无论在国内还是海外的资本市场,移动医疗、可穿戴医疗设备已经成为资金热捧的投资概念,其中苹果合作销售的九安医疗,近三个月涨幅达到59%,但记者从刚...
14-04-23摘要: 4月18日,CFDA通过官网发布三则医疗器械的召回信息,近期频频召回的强生、施乐辉再度上榜。 强生召回钢丝、骨针、Schanz钉 2014年4月8日收到强生(上海)医疗器材有限公司报告,该公司代理的钢丝、骨针、Sch...
14-04-22摘要: “降价、控费、招标、治贿是影响医疗器械行业的四个关键因素,更多高值耗材品类和低值耗材纳入集中采购是趋势”。 虽然在新一轮医改中,相比处于“水深火热”中的药品行业,医疗器械行业受政策影响较小。不过...
14-04-22摘要:4月15日,波士顿科学公司称美国FDA已批准该公司4款植入器械用于心脏疾病患者,包括治疗心律失常的新一代更小的心脏除颤器。波士顿科学公司称,Mini ICDs与来自其它公司的竞争产品相比,体积小20%,厚度小24%。CRT...
14-04-18摘要:今年无疑是我国医疗器械行业的政策大年,一系列规章制度制定并推出,监管趋严、招标趋于规范。在近日召开的中国医疗器械行业发展论坛上,中国医药(22。09%)物资协会医疗器械分会秘书长陈红彦向上证报记者表示,...
14-04-17摘要: 将二手的B超机、CT机等二手医疗器械“洋垃圾”进行改装、翻新,非法流向医院,涉案金额达到1500万元。昨日,国家食药监总局召开医疗器械“五整治”专项行动发布会,通报了查处的5起重大案件,其中两起均涉及...
14-04-16摘要:中国经济网北京4月16日讯 (记者佟晓群)今天召开的国家食品药品监督管理总局医疗器械五整治专项行动第二次新闻发布会上,总局医疗器械监管司司长童敏透露,到目前为止,全国31个省区市已经顺利完成五整治专项行动...
14-04-16摘要:目前我国医疗器械种类多、跨度大,小到压舌板、口罩,大到核磁共振仪器等各种类型的诊疗设备,各种产品风险差异大,既有直接影响生命安全的植入性器械,也有对身体健康没有直接影响的辅助器械。据了解,新版的条例...
14-04-16摘要: 据海关统计,2014年前2个月,深圳市出口医疗仪器及器械(以下简称“医疗器械”)14亿元人民币,比去年同期(下同)增长11。3亿美元,增长14。 一、今年前2个月深圳市医疗器械出口的主要特点 (一)2月份单月出口量创自...
14-04-15摘要:4月10日,美国FDA批准来自美敦力公司的一项申请,允许其修订两款心脏再同步起搏器(CRT-P)及八款心脏再同步除颤器(CRT-P)的标签,增加适用范围,用于房室阻塞及不太严重的心衰患者。美国大约有510万人患有心衰,心...
14-04-15摘要:据《新闻晨报》报道,电子血压计、电子血糖仪、隐形眼镜……你用的医疗器械是不是在网上买的。国家食药监总局“五整治”的重点是,着力整治虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种行为。...
14-04-15摘要: 近日,国际知名的医疗器械生产商BD医疗公布的13财年财报显示:中国以超过20%的收益增幅迅速崛起并且超过日本成为BD的第二大市场。BD执行副总裁兼首席运营官WILLIAMA。KOZY表示BD将进一步加速在中国的本土化进...
14-04-14摘要:近日,国际知名的医疗器械生产商BD医疗公布的13财年财报显示:中国以超过20%的收益增幅迅速崛起并且超过日本成为BD的第二大市场。BD执行副总裁兼首席运营官WILLIAMA。KOZY表示BD将进一步加速在中国的本土化进程,...
14-04-11摘要:癌症是近年来全球面临的最具挑战性的健康问题之一,相关手术中病灶确定精准性和耗时直接影响手术的成功与否。近期,英国帝国学院科学家研发出一种新型“智能”手术刀,通过对于被切割组织放出的烟雾中成分进行即时...
14-04-09摘要:本报讯 我国将进一步健全医疗器械不良事件监测、再评价、召回等上市后监管制度。前不久,国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司司长童敏在接受媒体采访时表示。童敏介绍,医疗器械不良事件监测、再评价、召回等...
14-04-09摘要:4月4日,Kaléo宣布FDA批准其手持式自动注射器Evzio(装有纳洛酮)用于已知或疑似阿片药物过量治疗。FDA药物评价与研究中心麻醉、止痛及成瘾产品部门主任Bob Rappaport说,Evzio是“为医疗保健场所之外纳洛酮用药...
14-04-09摘要:从2000年4月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》(以下简称现行条例)至今已有14年时间。多年来,随着社会生活和技术创新带来的产业发展,现行条例已不能适应时代的要求,在生产管理、经营流通、使用安全和日常监...
14-04-06摘要: 新版《医疗器械监督管理条例》(下称《条例》)将于2014年6月1日起施行。新版《条例》公布前,有国内医疗器械行业的企业代表表示,新版《条例》短期不会导致市场格局有太明显的变化,但受政策推动的兼并重组...
14-04-04摘要:一、医疗器械行业并购热度高,但趋于理性。医疗健康领域并购热潮不减。2012年10月至今,我国国内医疗健康并购市场完成交易案例129起,披露交易金额的108起并购案例完成交易规模153。医疗器械领域并购领域分散。
14-04-04摘要: 修订后的《医疗器械监督管理条例》3月31日正式颁布,自2014年6月1日起施行。国家食药监总局医疗器械监管司司长童敏表示,新条例明确了对医疗器械“先产品注册、后生产许可”的监管模式,规定了生产企业在有医...
14-04-03摘要:今后,类似压舌板、普通手术刀等医疗器械将不需要进行产品注册,不需要进行临床试验,只需到国家食品药品监督管理部门进行备案即可。今天,国家食品药品监督管理总局召开新闻发布会,公布新修订的《医疗器械监督管理条...
14-04-03摘要:国家食品药品监督管理总局与国务院法制办3月31日在京联合召开宣传贯彻《医疗器械监督管理条例》新闻发布会:新修订的《医疗器械监督管理条例》已于2014年2月12日经国务院常务会议审议通过,将于6月1日起施行。新修...
14-04-03