医疗器械广告申请指南质量监督 | 39康复网

一、办事依据

（一）《中华人民共和国广告法》（第三十四条）；

（二）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号，第三十四条）；

（三）《医疗器械广告审查办法》（国家工商行政管理局、国家医药管理局令24号）；

（四）《医疗器械广告审查标准》（国家工商行政管理局23号令）；

（五）《关于启动药品医疗器械广告审查电子政务系统的通知》（国食药监市〔2004〕306号）；

（六）《关于印发2004年全国药品医疗器械广告审查管理工作会议纪要的通知》（食药监市函〔2004〕81号）。

二、申请范围

（一）浙江省医疗器械生产企业,申请在重点媒介（见附件）以外的媒介上发布的医疗器械广告（以下简称广告）；

（二）经国家食品药品监督管理局或外省市医疗器械审查机关批准的广告，在浙江省申请发布医疗器械广告（备案）。

三、申报条件

（一）广告主（生产单位）、申请单位（申请人）已取得营业执照以及医疗器械生产或经营资格；

（二）发布广告的产品，必须已取得医疗器械产品准产注册证书。

（三）广告备案需按《医疗器械广告审查办法》第五条规定取得广告审查批准。

四、申报材料

申请广告审批

需事先登录国家食品药品监督管理局网站（www.sfda.gov.cn/xzml.htm）或本附件中下载安装医疗器械广告申请系统软件（使用说明参阅该软件的帮助）。通过国家食品药品监督管理局广告审查申请软件制作《医疗器械广告审查表》（填写可参阅本附件中的《医疗器械广告审查表填写说明》）。

（一）《医疗器械广告审查表》（A4纸）一式五份，及导出的电子文档；

（二）广告主（生产单位）法人委托书原件及复印件各一份；

（三）声、视广告还需提交广告作品的音频、视频材料一式二份（如： CD、 VCD光盘或其它通用存储介质）。

申请广告备案

（一）需提供经食品药品监督管理部门审查批准的《医疗器械广告审查表》原件一份复印件二份；

（二）广告主（生产单位）法人委托书原件及复印件各一份；

（三）声、视广告还需提交广告作品的音频、视频材料一式二份（如： CD、 VCD光盘或其它通用存储介质）。

申请广告审批和申请广告备案除提交上述材料外，还需一并提交以下材料：

（一）广告主（生产单位）、申请单位（申请人）的营业执照副本以及其他生产、经营资格的有效证明文件；

（二）产品准产注册证书；

（三）经省级食品药品监督管理部门批准的产品使用说明书及使用说明书批件；

（四）法律、法规规定的其他确定广告内容真实性、合法性的证明文件；

（五）广告主（生产单位）出具的对所提供文件真实性的声明；

（六）经办人的身份证复印件。

以上材料复印件一式二份均需加盖证书所属单位公章确认。

五、受理地点

浙江省食品药品监督管理局受理大厅

地址：杭州市莫干山路文北巷27号

邮政编码：310012

电话：0571-88903327

传真：0571-88903328

信箱：zyjsp1@mail.hz.zj.cn

六、主办处室

医疗器械处

承办人：郑文华

电话：0571－88903346

负责人：俞洪亮

电话：0571－88903344

七、办理时限

十个工作日

八、收费情况

不收费

九、审查标准

《中华人民共和国广告法》和《医疗器械广告审查标准》

十、办理程序

（一）受理

申请广告审批和广告备案，提交上述材料，受理大厅对全套广告申请资料进行形式审查，登记受理，材料不符合要求，当场或五个工作日内一次性告知。

（二）审查

1、申请广告审批

在全套材料受理后，主办处室对材料进行审查，自受理之日起在十个工作日内做出审批决定。审查合格，签发《医疗器械广告审查表》及广告审查批准号，并加盖广告审查专用章，准予发布。

审查不合格，审查意见一次性告知, 补充修改期间的审查时限中止计算。

2、申请广告备案

在全套材料受理后，主办处室对材料进行审查，自受理之日起在十个工作日内备案，签发《医疗器械广告审查表》，并加盖广告备案专用章。

（三）返回

办结的广告材料和一次性告知书等由受理大厅返回申请者。

附件：医疗器械广告审查表填写说明.doc

医疗器械广告申请系统软件下载.htm

重点媒介目录.htm

（转摘自“浙江省食品药品监督管理局”）

作者：自动采集 2005-3-27

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