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药品预警就应该"疑罪从有"

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摘要:近来,包括刺五加注射液在内的问题药品屡屡致人死亡,事情发生后,虽然照例都有“责令药品停售、召回”等措施跟进,责任人也总会受到惩处,但逝去的生命已经无法挽回。我一直在想,为什么对问题药品的预警就不能更紧一点,时间更提前一点,难道问题药品的发现,总要以生命为代价吗。国家食品药品监督管理局药品不良反应监......

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 近来,包括刺五加注射液在内的问题药品屡屡致人死亡,事情发生后,虽然照例都有“责令药品停售、召回”等措施跟进,责任人也总会受到惩处,但逝去的生命已经无法挽回。我一直在想,为什么对问题药品的预警就不能更紧一点,时间更提前一点,难道问题药品的发现,总要以生命为代价吗?

  好在我终于找到了一个令人有些许欣慰的答案。国家食品药品监督管理局药品不良反应监测中心发布的“关注痔血胶囊引起的肝损害”信息通报指出:近日,国家药品不良反应监测中心陆续收到痔血胶囊肝损害不良事件的报告,经对报告病例系统分析后,不能排除痔血胶囊与肝损害事件的关联性,发生机制尚待进一步研究。有鉴于此,药监部门已经要求相关企业停止生产销售和使用相关药品,同时要求药品生产企业限期对该药品引起的肝损害发生机理进行研究,重新评估该药品的风险。(11月11日《中新网》)

  通报中,“不能排除痔血胶囊与肝损害事件的关联性”这句话让人眼前一亮——“不能排除”,即意味着危险可能存在,而药品可能存在的危险,就往往会给患者带来重大乃至致命的伤害。因此,药品管理就不能心存任何侥幸,而应该始终秉持“就怕万一”的风险控制意识。这一次,药监局在“不能排除危险”的情况下,就要求停止生产使用痔血胶囊,就很好地体现了药品监管的风险控制意识。

  在司法领域,我们很习惯的一个词语就是“疑罪从无”,也即疑点利益归于被告。但在药品监管领域,我们需要的却是“疑罪从有”的管理思维。药品不同于一般商品,稍有不慎,就很容易造成大面积的药品安全事故,不能被证明绝对安全的药物,当然不能流入市场。这样的教训我们已经有过很多次,翻看之前发生的药品安全事故,我们很容易就能发现:监管过于宽松、预警不及时、管理者和药企医院都心存侥幸。这种宽松的监管甚至体现在了管理制度上——问题药品预警在时间上和责任划定上都有明显不清之处。这种管理上的宽松,导致了药品安全事故屡屡出现,而且大多数都是以患者生命为代价,“不死人就发现不了问题药品”成了一个悲哀的惯例。

  但事实上,只要我们的预警机制足够灵敏,只要风险控制意识足够强烈,“不用死人就能发现问题药品”,完全是一个可以实现的目标。“疑罪从有”的管理思维,不仅强化了管理部门的责任,让药品监管预警时间提前,更能督促企业严格控制药品生产风险,也能促使药品使用环节高度灵敏地发现问题。在这样一个监管链条中,任何问题药品都将无处藏身,患者的生命,也将能受到最悉心的呵护。

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