FDA将13种药物添加到观察名单

　　据Medscape报道，基于不良事件报告系统（AERS）识别的潜在严重风险迹象或新的安全信息，美国食品和药物管理局（FDA）已经发布了最新的药品观察清单。该季度的观察名单包括治疗多种疾病的13种药物，例如咳嗽、心绞痛、糖尿病、癌症和双相情感障碍。

　　该机构正在研究这13种药品，以确定其是否与AERS于2010年7月1日至2010年9月30日期间报告的可能风险存在因果关联。同时，在证明这些药物有潜在风险之前FDA认为其在药理学上无害。据FDA，医生不应该对这些药物停止处方，患者也不应对其停止服用。

　　但也有一些例外。其中用于治疗原发性免疫缺陷病的静脉注射用免疫球蛋白G（人）5％液体制剂（Octagam，美国Octapharma公司），应FDA要求，去年九月厂家将所有生物制品退出市场，尽管其对血凝块和栓塞事件的报告进行了调查。

　　同样，在该月份安进公司召回了特定批次的阿法依伯汀（Epogen和Procrit），原因是它们可能含有极薄的玻璃碎片。

　　2010年第三季度通过AERS确定的有潜在严重风险/新安全信息的药品如下：

　　1、苯佐那酯（Tessalon，辉瑞），儿童误食死亡。

　　2、盐酸决奈达隆（Multaq，赛诺菲安万特），与华法林相互作用（增加抗凝作用）。

　　3、阿法依伯汀（Epogen/Procrit，安进），可能含有玻璃瓶碎片。

　　4、盐酸吉西他滨（Gemzar，礼来），静脉闭塞性肝病。

　　5、醋酸兰瑞肽（SomatulineDepot，BeaufourIpsen），胰腺炎、出血性和坏死性胰腺炎。

　　6、碳酸镧（Fosrenol，夏尔），吞咽并发症、胃肠道阻塞（归因于片剂硬度）。

　　7、左乙拉西坦（Keppra，UCBInc），史蒂文斯-约翰逊综合征、中毒性表皮坏死松解症。

　　8、枸椽酸锂（Eskalith和Lithobid，Noven），Brugada综合征。

　　9、洛匹那韦/利托那韦口服溶液（Kaletra，雅培），新生儿发生严重不良反应事件。

　　10、静脉注射免疫球蛋白G（人）5％液体制剂（Octagam，美国Octapharma），血栓栓塞性不良反应事件。

　　11、盐酸吡格列酮（Actos，武田），横纹肌溶解症。

　　12、雷诺嗪（Ranexa，基列），与他汀类药物相互作用（横纹肌溶解症）。

　　13、羟丁酸钠（Xyrem，爵士），死亡事件。