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制药设备GMP对功能设计的要求

来源:www.cpia.org.cn
摘要:制药工艺的复杂决定了设备功能的多样化,设备的优劣也主要反映在能否满足使用和环境的适用性上,因此制药设备在制药GMP这一特定条件下的适用性要求就多于普通的机械产品。随着高新技术的发展、交叉领域新技术渗入,先进的原理、机构、控制方法及检测手段的应用,使制药机械的功能不断被充实和完善,但药品生产对设备的要......

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制药工艺的复杂决定了设备功能的多样化,设备的优劣也主要反映在能否满足使用和环境的适用性上,因此制药设备在制药GMP这一特定条件下的适用性要求就多于普通的机械产品。

随着高新技术的发展、交叉领域新技术渗入,先进的原理、机构、控制方法及检测手段的应用,使制药机械的功能不断被充实和完善,但药品生产对设备的要求也越来越苛刻,常规的设计已不满足制药中洁净、清洗、不污染的要求,因而必须考虑改进或增加制药生产所需的功能。以下只讨论与GMP有关的主要功能。

(1)净化功能。洁净是GMP的要点之一,对设备来讲包含两层意思,即:设备自身不对生产环境形成污染以及不对药物产生污染。要达到这一标准就须在药品加工中,对凡药物(药品)暴露的、室区一般洁净度达不到或有人机污染可能的,原则上均应在设备上设计有净化功能。不同场合的设备其要求的这一功能形式也不尽相同。由此,只要设备设计能满足上述要点,合理可行,设备就具有了这种功能。

(2)清洗功能。目前设备清洗多处于人工清洗,能原位清洗的不多,人工清洗在克服了物料间交叉污染的同时,常常容易带来新的污染,加上设备结构因素使之不易清洗等,这样的事例在生产中反映较多。随着对药品纯度和有效性的重视,GMP提倡的设备就地清洗(CIP)功能,将成为清洗技术的发展方面。

(3)在线监测与控制功能。主要指设备具有分析、处理系统,能自动完成几个工步或工序工作的功能,这也是设备连线、联动操作和控制的前提。GMP要求药品的生产应是连续性的,且工序传输的时间最短。但在目前纯机械及功能单一设备多的情况下,是较难实现这一要求的,与此同时却具有了扩展这一功能的有利条件。

(4)安全保护功能。药物有热敏、吸湿、挥发、反应等不同性质,不注意这些特性就容易造成药物品质的改变,这也是设备设计应注意的问题。因此而产生了诸如防尘、防水、防过热、防爆、防渗入、防静电、防过载等保护功能,并且有些还要考虑在非正常情况下的保护。

作者: 2013-5-21
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