氯硝西泮片

　　正式名：氯硝西泮片

　　汉语拼音：Lüxiao-Xipan Pian

　　标准号：WS-243（X-197）-92（1）

　　拉丁文或英文：TABELLAE CLONAZEPAMI

　　主要活性成分：含氯硝西泮（C15H10ClN3O3）

　　性状：白色或类白色片。

　　鉴别：（1）取本品的细粉适量（约相当于氯硝西泮10mg），加丙酮10ml，振摇使氯硝西泮溶解，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣加稀盐酸1ml使溶解，滴加碘化铋钾试液，即产生橙红色沉淀，放置后，沉淀颜色变深。 （2）取本品的细粉适量（约相当于氯硝西泮1mg），置100ml量瓶中，加0.5%硫酸的乙醇溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，滤液照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）测定，在307±2nm的波长处有最大吸收。

　　检查：有关物质 取本品的细粉适量（约相当于氯硝西泮10mg），加丙酮20ml，振摇使氯硝西泮溶解，滤过，滤液置水浴上蒸干，放冷，残渣用丙酮1ml溶解，作为供试品溶液；另精密称取2-氨基-2＇-氯-5-硝基二苯甲酮对照品适量，加丙酮制成每1ml中含150μg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典1990年版二部附录30页）试验，吸取上述两种溶液各25μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-四氯化碳（1∶1）为展开剂，展开后，晾干，喷以稀硫酸，在105℃干燥15分钟，放冷，再依次喷以0.1%亚硝酸钠溶液、0.5%氨基磺酸铵溶液和0.1%盐酸萘基乙二胺溶液,每次喷雾后，在热气流中干燥。供试品溶液如显杂质斑点，其颜色与对照品溶液的主斑点比较，不得更深。 含量均匀度 取本品1片，置乳钵中，研细，加0.5%硫酸的乙醇溶液少量研匀，并用同一溶剂分次移至200ml量瓶中，振摇30分钟使氯硝西泮溶解，用同一溶剂稀释至刻度， 摇匀，滤过，弃去初滤液，取续滤液照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）。在307±2nm的波长处测定吸收度，另精密称取经105℃干燥至恒重的氯硝西泮对照品10mg，加0.5 %硫酸的乙醇溶液制成每1ml中含10μg的溶液，按上法同样操作。根据二者的吸收度比值计算，应符合规定（中国药典1990年版二部附录59页）。 溶出度 取本品1片，照溶出度测定法（中国药典1990年版二部附录60页第二法），以水500ml为溶剂，转速为每分钟100转。依法操作，经60分钟时，取溶液5ml，经滤膜（孔径小于1.2μm）滤过，弃去初滤液，取续滤液作为供试品溶液，照含量制定项下的方法测定，计算出每片的溶出量，限度为标示量的70%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录3页）。

　　含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1990年版二部附录34页）测定。 系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇-水（55∶45）为流动相，检测波长220nm。理论板数按氯硝西泮峰计算，应不低于2000。 对照品溶液的制备 取经105℃干燥至恒重的氯硝西泮10mg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇适量，振摇使溶解用甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。 供试品溶液的制备 取50片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于氯硝西泮10mg），置50ml量瓶中，加甲醇适量，振摇，使氯硝西泮溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液1ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。 测定法 精密量取对照品溶液与供试品溶液各50μl，分别注入液相色谱仪，根据对应的各自峰面积计算含量，即得。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意：小剂量开始，后递增补量治疗，若出现不良反应，可酌情减量或停用。孕妇慎用。服药期间禁忌饮酒。本品可能产生药物依赖性。

　　剂量：口服。用于焦虑症，每次1mg，每日2-3次。根据需要逐渐增加剂量，最大剂量一日不得超过12mg。 抗癫痫剂量，成人初剂量一日0.75-1mg，维持量一日4-8mg，最大剂量为每日20mg。 儿童逐减或遵医嘱。

　　标示量：应为标示量的90.0～110.0%。

　　类别：抗惊厥药。

　　制剂：口服。用于焦虑症，每次1mg，每日2-3次。根据需要逐渐增加剂量，最大剂量一日不得超过12mg。 抗癫痫剂量，成人初剂量一日0.75-1mg，维持量一日4-8mg，最大剂量为每日20mg。 儿童逐减或遵医嘱。

　　规格： 2mg。

　　贮藏：遮光，密闭保存。

　　有效期：暂定三年