韦

　　正式名：韦

　　汉语拼音：Fanxiluowei

　　标准号：WS-001(X-001)-99

　　拉丁文或英文：Famciclovir

　　主要活性成分：本品为2-[2-(2-氨基-9H-嘌呤-9-基)乙基]-1,3-丙二醇二乙酸酯

　　性状：本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭，味苦。 本品在水中易溶，在甲醇或乙醇、氯仿中易溶；在乙酸乙酯中略溶；在乙醚中几乎不溶。 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 北京市药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 红惠医药发展公司 提出 北京红惠制药有限公司 本标准自2000年5月15日起试行，试行期 年。 保护期 年，保护期内，其它单位不得仿制。 熔点 本品的熔点(中国药典1995年版二部附录VI C)为102～104℃。 吸收系数 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含20(g的溶液，照分光光度法(中国药典1995年版二部附录IV A)，在305nm的波长处测定吸收度，吸收系数(E1%1cm)为210～227。

　　鉴别：(1)取本品适量加水制成每1ml中约含10(g的溶液，照分光光度法(中国药典1995年版二部附录IV A)测定，在221、243与305nm的波长处有最大吸收。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。 (3)本品的红外光吸收图谱应与泛昔洛韦对照品的图谱一致。

　　检查：酸碱度 取本品0.10g，加水10ml溶解后，依法测定(中国药典1995年版二部附录IV H)，pH值应6.0～7.5。 有关物质 照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录V D)测定。 取本品，加流动相制成每1ml中含0.1mg的供试品溶液和每1ml中含1.0(g的对照溶液；除检测波长调整为221nm外，均照含量测定项下的色谱条件进行试验，取对照品溶液20(l，注入液相色谱仪进行预试，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的20～25%；再准确量取上述两种溶液各20(l注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分保留时间的2.5倍。供试品溶液的色谱图中如显示杂质峰，各单个杂质峰的面积和各杂质峰的面积和，应分别不得大于总峰峰面积的0.5%和1.0%。 干燥失重 取本品，在80℃减压干燥至恒重，减失重量不得过0.5%(中国药典1995年版二部附录VIII L)。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查(中国药典1995年版二部附录VIII N)，遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(中国药典1995年版二部附录VIII N第二法)，含重金属不得过百万分之二十。

　　含量测定：照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录V D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，乙腈-0.02mol/L磷酸二氢钾(20:80)为流动相，检测波长305nm。理论板数按泛昔洛韦峰计算应不低于2500。泛昔洛韦峰与各杂质峰的分离度应符合要求。 测定法 精密称取本品适量，用流动相稀释制成每1ml中含50(g的溶液，精密量取20(l注入液相色谱仪，记录色谱图；另取泛昔洛韦对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意：对泛昔洛韦过敏者禁用。 肾功能不全患者应根据肾功能状况调整用法与用量，使用前请详细阅 读本品使用说明书。

　　剂量：口服，成人每次250mg，每日3次，连用7天。

　　标示量：按干燥品计算，含C14H19N5O4不得少于98.5%

　　类别：本品为核苷类化合物，适用于带状疱疹和原发性生殖器疱疹。

　　制剂：口服，成人每次250mg，每日3次，连用7天。

　　规格：

　　贮藏：密闭，在干燥处保存。

　　有效期：暂定二年。