依诺沙星片

　　正式名：依诺沙星片

　　汉语拼音：Yinnoshaxing

　　标准号：WS-149（X-116）-98

　　拉丁文或英文：Enoxacin

　　主要活性成分：1-乙基-6-氟-1，-4-二氢-4-氧代-7（1-哌嗪基1.8萘啶-3-羧酸倍半水合物。按干燥品计算，含C15H17FN4O2不得少于98.5%.

　　性状：本品为类白色或微黄色结晶性粉未，无臭，味苦。 本品在甲醇、氯仿中极微溶解，在水、乙醇中几乎不溶，在冰醋酸或氢氧化钠试液中易溶。

　　鉴别：（1）取本品约10mg，加丙二酸少许，再加醋酐4～5滴，在水溶上加热约5分钟，显棕红色。 （2）取本品，加氢氧化钠液（0.1mol/L）制成每1ml中含5μg的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录Ⅳ）测定，在266nm与346nm的波长处有最大吸收。 （3）本品和红外光吸收图谱应与依诺沙星对照的图谱一致。（药品红外光谱集1990年光谱号282）。 （4）本品显有机氟化物的鉴别反应（中国药典1995年版二部附录Ⅲ）。

　　检查：碱度 取本品0.5g，加水50ml，煮沸、冷却、滤过、取滤液，依法测定（中国药典1995年版二部附录ⅥH），PH值应为7.0-8.5。 溶液的澄清度与颜色 取本品0.5g，加氢氧化钠试液10ml溶解后，溶液应澄清无色，如混浊与2号浊度标准液（中国药典1995年版二部附录ⅨB）比较，不得更浓；如显色与黄色或黄绿色4号标准比色液（中国药典1990年版二部附录ⅨA第一法）比较，不得更深。 氟 取105℃干燥至恒重的本品约20mg，精密称定，照氟检查法（中国药典1995年版二部附录ⅧE）测定，含氟量应为5.5～6.1%。 有关物质 照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤD）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基键合硅胶为填充剂；甲醇-甲烷磺酸溶液（0.1g→30ml）-四氢呋喃（55∶30∶15）为流动相；检测波长为254nm。理论板数按依诺沙星峰计算应不低于1000，依诺沙星主峰与其相邻杂质峰的分离度应符合要求。 测定法 取本品，加流动相制成每1ml中含0.02mg和0.002mg的溶液，作为供试品溶液和预试溶液；准确量取预试溶液10μl，注入液相色谱仪，调节检测器灵敏度，使主成份峰面积满足准确测量要求。取供试品溶液10μl，进样，记录色谱图至主成份峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和，不得大于总面积的1.0%。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量应为7.8-9.0%（中国药典1995年版二部附录ⅧL）。 炽灼残渣 取本品1.0g，置铂坩锅中，依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅧN），遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅧH第二法），含重金属不得过百万分之二十。

　　含量测定：取干燥失重项下的约0.2g，精密称定，加冰醋酸20ml溶解后，照电位滴定法（中国药典1995年版二部附录ⅧA），用高氯酸液（0.1mol/L）滴定，每1ml的高氨酸液（0.01mol/L）相当于32.03mg的C15H17FN4O2。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意：对本品对其它诺酮类药物过敏者，缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶的患者，18岁以下患者，孕妇及哺乳期妇女禁用。 肝肾功能减退者慎用。 本品不宜与咖啡因及茶碱类药物同期使用，如必需同时应用，则应减少后者用量，以防其不良反应。

　　剂量：口服，一次0.2-0.4g，一日二次，或遵医嘱。

　　标示量：

　　类别：抗生素类药品。

　　制剂：口服，一次0.2-0.4g，一日二次，或遵医嘱。

　　规格：

　　贮藏：遮光，密闭，在干燥处保存。

　　有效期：暂定三年。