马来酸伊索拉定片

　　正式名：马来酸伊索拉定片

　　汉语拼音：Malaisuan Yisuolading Pian

　　标准号：WS-382（X-328）-97（2）

　　拉丁文或英文：Irsogladine Malcate Tablets

　　主要活性成分：含马来酸伊索拉定（C9H7CL2N5C4H4O4）应为标示量的90.0-110.0%。

　　性状：白色或类白色片。

　　鉴别：取本品细粉适量（约相当于马来酸伊索拉定0.1g），加甲醇30ml，振摇使马来酸伊索拉定溶解，滤过，滤液蒸干，残渣照马来酸伊索拉定项下的鉴别（1）、（2）项试验，显相同的反应。

　　检查：含量均匀度 取本品1片，置25ml量瓶中，加水数滴，使片剂崩解，加甲醇适量，振摇使马来酸伊索拉定溶解，精密加入含量测定项下的内标溶液5ml，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，取续滤液照含量测定项下的方法测定，并计算含量，应符合规定（中国药典1995年版二部附录ⅩE）。 溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典1995年版二部附录ⅩC第二法），以盐酸溶液（9→1000）1000ml为溶剂，转速为每分钟75转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取经110℃干燥4小时的马来酸伊索拉定对照品适量，精密称定，用上述溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中含有2μg的溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA），在215nm的波长处分别测定吸收度，计算出每片的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠA）。

　　含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤD）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇--乙腈--水（2∶2∶6）为流动相［滴加磷酸溶液（1→3）调节PH值至3.0～4.0]，检测波长为230nm。理论板数按伊索拉定碱基峰计算应不低于3000，伊索拉定碱基峰与内标物质峰的分离度应符合要求。 内标溶液的制备 取对乙酰氨基苯甲醚，加甲醇制成每1ml中含1.0mg的溶液，即得。 测定法 取经110℃干燥4小时的马来酸伊索拉定对照品适量，精密称定，加甲醇溶解制成每1ml中含1.0mg的溶液，精密量取该溶液与内标溶液各5ml，置50ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀；取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于马来酸伊索拉定5mg），置50ml量瓶中，加甲醇适量，振摇使马来酸伊索拉定溶解，精密加入内标溶液5ml，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液10μl注入液相色谱仪，记录色谱图。按内标法以峰面积计算，即得。

　　作用与用途：胃粘膜保护药。

　　用法与用量：口服一次2mg 一日2次 饭前半小时服用

　　注意： 1.对孕妇及儿童的安全性尚不明确，故需慎用。 2.出现皮疹不良反应，应停药。 3.老年患者应从小剂量（2mg/日）开始，根据反应情况适当调整剂量。在慎重给药同时要注意观察患者状态。

　　剂量：

　　标示量：

　　类别：

　　制剂：

　　规格： 2mg

　　贮藏：遮光，密闭保存

　　有效期：暂定二年。