丙戊酸镁片

　　正式名：丙戊酸镁片

　　汉语拼音：Bingwusuanmei Pian

　　标准号：WS-058（X-046）-96（2）

　　拉丁文或英文：MAGNESIUM VALPROATE TABLETS

　　主要活性成分：含丙戊酸镁（C下？？H下？？MgO4）应为标示量的90.0～110.0%。

　　性状：本品为白色片或糖衣片。如为糖衣片，除去糖衣后显白色。

　　鉴别：（1）取本品的细粉适量（约相当于丙戊酸镁2.5g），加水50ml，加热使丙戊酸镁溶解，滤过，取滤液2ml，加水使成10ml，加苯1ml，1%醋酸氧铀溶液1～2滴与罗丹明B的饱和苯溶液1～2滴，摇匀，苯层即显粉红色，在紫外光灯下显橙色荧光。 （2）取鉴别（1）项下剩余的滤液20ml，置分液漏斗中，加稀硫酸5ml，再加乙醚15ml，振摇，放置使分层，水溶液显镁盐的鉴别反应（中国药典1990年版二部附录39页）。 （3）取本品的细粉适量（约相当于丙戊酸镁0.1g），加水10ml，振摇15分钟，滤过，滤液蒸干，残查的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。

　　检查：溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典1990年版二部附录60页第一法），以水600ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液50ml，加维生素C少许，再加氨一氯化铵缓冲液（PH10.0）10ml，用乙二胺四醋酸二钠液（0.01mol/L）滴定，至近终点时，加终黑T指示剂少许，继续滴定至溶液显纯蓝色。每1ml的乙二胺四醋酸二钠液（0.01mol/L）相当于3.108mg的C14H20MgO4，计算出每片的溶出量，限度为标示量的75%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录3页）。

　　含量测定：取本品10片，（如为糖衣片，除去糖衣）精密称定，研细，精密称取适量（约相当于丙戊酸镁0.5mg）加水50ml，加热使丙戊酸镁溶解，放冷加乙醚30ml照电位滴定法（中国药典1990年版二部附录45页），用玻璃一饱和甘汞电极，以盐酸液（0.1mol/L）滴定至PH3.8，即得。每1ml的盐酸液（0.1mol/L）相当于15.54mgC下26？？H下20MgO下4？？。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意： 1、孕妇、肝病患者慎用，血小板减少者慎用。 2、出现严重不良反应时应停药。

　　剂量：抗癫痫：0.2-0.4g/次，每天三次。 抗躁狂：0.3-0.7g/次，剂量应逐渐增加，每天三次。

　　标示量：

　　类别：抗癫痫与抗躁狂药。

　　制剂：抗癫痫：0.2-0.4g/次，每天三次。 抗躁狂：0.3-0.7g/次，剂量应逐渐增加，每天三次。

　　规格： 0.2g

　　贮藏：密封，在干燥处保存。

　　有效期：暂定三年