氟康唑

　　正式名：氟康唑

　　汉语拼音：Fukangzuo

　　标准号：WS-088（X-076）-96

　　拉丁文或英文：FLUCONAZOLUM

　　主要活性成分： 2-（2，4-二氟苯基）-1，-3双（1H-1，2，4-三唑-1基）-2-丙醇。按干燥品计算，含C13H12F2N6O不得少于98.5%。

　　性状：白色或类白色结晶或结晶性粉末，无嗅或微带特异臭，味苦。 在乙醇中易溶，在水中极微溶，在乙醚中不溶。 熔点 本品的熔点（中国药典1990年版二部附录15页）为137～141℃。

　　鉴别：（1）取本品适量，加乙醇制成每1ml中含200μg的溶液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）测定，在261nm267nm的波长处有最大吸收，在264nm波长处有最小吸收。 （2）红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。 （3）显有机氟化物的鉴别反应（中国药典1990年版二部附录39页）。

　　检查：含氟量 取本品约15mg，精密称定，照氟检查法（中国药典1990年版二部附录50页）测定，含氟量应为11.2～12.5%。 氯化物 精密称取20nmg，照氧瓶燃烧法（中国药典1990年版二部附录38页）进行有机破坏，以0.4%氢氧化钠溶液20ml为吸收液，待吸收完全后，强烈振摇5分钟，加水使成25ml，依法检查(中国药典1990年版二部附录48页），与标准氯化钠溶液6.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.30%）。 有关物质 照高效液相色谱法（中国药典1990年版二部附录34页）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；经甲醇-0.01mol/L磷酸盐缓冲液（pH7.0）（1∶1）为流动相，检测波长为261nm,理论板数按氟康唑峰计算，应不低于3000。 测定法 取本品，加流动相制成每1ml中含2mg的溶液，作供试品溶液，量取适量，加流动相稀释成每1ml中含0.4mg的溶液，作为预试溶液，取预试溶液10μl，注入色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的20～25%，再取供试品溶液10μl注入液相色谱仪。记录色谱图至主成分峰保留时间的两倍，按峰归一化法计算，各杂质峰面积的和不得大于总峰面积的1.5%。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得超过1.0%（中国药典1990年版二部附录55页）。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（中国药典1990年版二部附录56页），遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典1990年版二部附录51页第二法），含重金属不得过百万分之二十。

　　含量测定：取本品约0.12g，精密称定，加醋酐10ml中热使溶解，放冷至室温，加苯20ml，摇匀，照电位滴定法（中国药典1990年版二部附录45页），用高氯酸液（0.1mol/L）滴定，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸液（0.1mol/L）。相当于15.3mg的C下13？？H下12？？F下2？？N下6？？O。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意：对氟康唑或其它三唑药物有过敏史者禁用，妊娠、哺乳期妇女及儿童不宜使用。

　　剂量：口服。一次0.1～0.2g，一日1～2次。

　　标示量：

　　类别：抗真菌药。

　　制剂：口服。一次0.1～0.2g，一日1～2次。

　　规格：

　　贮藏：遮光，密闭保存。

　　有效期：暂定二年