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氟康唑(供注射用)

来源:医学加加
摘要:正式名:氟康唑(供注射用)汉语拼音:Fukangzuo标准号:拉丁文或英文:FIUCONAZOLUM主要活性成分:2-(2,4-二氟苯基)-1,3-双(1H-1,2,4-三唑-1基)-2-丙醇。理论板数按氟康唑峰计算,应不低于3000。作用与用途:用法与用量:注意:对氟康唑或其它三唑类药物有过敏史者禁用,妊娠、哺乳期妇女及儿童不宜使用。...

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  正式名:氟康唑(供注射用)

  汉语拼音:Fukangzuo

  标准号:

  拉丁文或英文:FIUCONAZOLUM

  主要活性成分: 2-(2,4-二氟苯基)-1,3-双(1H-1,2,4-三唑-1基)-2-丙醇。按干燥品计算,含C13H12F2N6O不得少于99.0%。

  性状:白色或类白色结晶或结晶性粉末,无嗅味或微带特异臭,味苦。 在乙醇中易溶,在水中极微溶,在乙醚中不溶。 熔点 本品的熔点(中国药典1990年版二部附录15页)为137.0~141.0℃。

  鉴别:(1)取本品,加乙醇制成每1ml中含200μg的溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)测定,在261nm与267nm的波长处有最大吸收,在264nm波长处有最小吸收。 (2)红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。 (3)显有机氟化物的鉴别反应(中国药典1990年版二部附录39页)。

  检查:含氟量 取本品约15mg,精密称定,照氟检查法(中国药典1990年版:二部附录50页)测定,含氟量应为11.2~12.5%。 氯化物 精密称取本品约20mg,照氧瓶燃烧法(中国药典1990年版二部附录38页)进行有机破坏,以0.4%氢氧化钠溶液20ml为吸收液,待吸收完全后,强力振摇5分钟,加水使成25ml,依法检查(中国药典1990年版二部附录48页),与标准氯化钠溶液6.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.30%)。 有关物质 照高效液相色谱法(中国药典1990年版二部附录34页)测定。 色谱条件与系统适用性要 求用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-0.01mol/L磷酸盐缓冲液(pH7.0)(1∶1)为流动相,检测波长为261nm。理论板数按氟康唑峰计算,应不低于3000。 加流动相稀释成每1ml中含0.4mg的溶液,作为预试溶液,取预试溶液10μl,注入色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高为满量程的20~25%,再取供试品溶液10μl注入液相色谱仪,记录色谱留至主成分峰保留时间的两倍,按峰归一法计算,各杂质峰面积的和不得大于总峰面积的1.0%。 干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过1.0%(中国药典1990年版二部附录55页)。 炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(中国药典1990年版二部附录56页),遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(中国药典1990年版二部附录51页第二法),含重金属不得过百万分之十五。

  含量测定:取本品约0.12g,精密称定,加醋酐10ml加热使溶解,放冷至室温,加苯20ml,摇匀,照电位滴定法(中国药典1990年版二部附录45页),用高氯酸液(0.1mol/L)滴定,并将滴定结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸液(0.1mol/L)相当于15.31mg的C下13??H下12??F下2??N下6??O。

  作用与用途:

  用法与用量:

  注意:对氟康唑或其它三唑类药物有过敏史者禁用,妊娠、哺乳期妇女及儿童不宜使用。

  剂量:静脉注射。常用剂量首剂400mg,以后每天200~400mg,每日一次,疗程取决于病种及临床反应或遵医嘱。

  标示量:

  类别:抗真菌药。

  制剂:静脉注射。常用剂量首剂400mg,以后每天200~400mg,每日一次,疗程取决于病种及临床反应或遵医嘱。

  规格:

  贮藏:遮光,密闭保存。

  有效期:暂定二年。

作者: 2007-9-26
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