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硫酸特布他林气雾剂(喘康速,Bricasol)

来源:医学加加
摘要:正式名:硫酸特布他林气雾剂(喘康速,Bricasol)汉语拼音:LiusuanTebutalinQiwuji标准号:WS-24(X-24)-39拉丁文或英文:AEROSOLUMTERBUTALINESULFATIS主要活性成分:含硫酸特布伦林[(C12H19NO3)2·H2SO4]应为9。...

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  正式名:硫酸特布他林气雾剂(喘康速,Bricasol)

  汉语拼音:Liusuan Tebutalin Qiwuji

  标准号:WS-24(X-24)-39

  拉丁文或英文:AEROSOLUM TERBUTALINE SULFATIS

  主要活性成分:含硫酸特布伦林[(C12H19NO3)2·H2SO4]应为9.0~11.0mg/ml。 抛射剂。贮藏于有定量阀门系统的耐压铝制容器中。

  性状:灰白色或淡黄色的混悬液体。 揿压阀门的推动钮,药液即成雾粒喷出。

  鉴别:(1)取装量差异项下的内容物,加氯仿适量,用垂熔漏斗(5号)滤过,滤液备用;然后用氯仿25ml洗涤滤器,滤渣照红外分光光度法(中国药典1985年版二部附录22页)测定,其红外光吸收图谱应与硫酸特布他林对照的图谱一致。 (2)将上述滤液蒸发至近干。将残留液夹于氯化钠片间,照红外分光光度法(中国药典1985年版二部附录22页)测定,其红外光吸收图谱应与脱水山梨醇三油酸酯对照的图谱一致。

  检查:装量差异 取本品20瓶,分别精密称定各瓶的重量,在约0℃的温度下放置15分钟,取出,立即用针头于铝盖上钻一小孔,俟抛射剂逸出后,除去铝盖,倾出内容物,备用;然后将瓶子内壁用水、乙醇洗净,在适宜的条件下干燥后,再分别精密称定各瓶的重量,计算,即得。每一瓶的装量应不得少于14.7g。 喷射试验 取供试品4瓶。分别试喷数次,擦净;精密称定后,每喷射1次,擦净,再精密称定,前后二次重量之差为1个喷量;按上法连续测出3个喷量后,不计重量连续喷射10次;再按上法连续喷出3个喷量,再不计重量连续喷射10次,最后再按上法测出4个喷量。计算每瓶前后10个喷量的平均值,与标示喷量相比较,其差异均应在标示喷量的土20%以内。

  含量测定:对照品溶液的制备 取硫酸特布他林对照品精密称定,制成每1ml中含硫酸特布他林0.1mg的水溶液。 供试品溶液的制备 取本品5瓶,除去标签,外壁依次用水、乙醇洗净,在室温下干燥,分别精密称定各瓶的重量,置-25℃~-30℃环境下冰冻30分钟,取出,立即小心在铝盖上钻一小孔,在室温下让抛射剂挥发,打开,将瓶子和铝盖置具塞瓶中,精密加入硫酸液(0.005mol/L)25ml和氯仿25ml,密塞振摇15分钟,静置分层后,精密量取硫酸液层10ml,置250ml量瓶中,用硫酸液(0.005mol/L)稀释至刻度、摇匀。然后用水、乙醇洗涤容器,在室温下干燥称重。 测定法 精密量取对照品溶液、供试品溶液和水各5ml,分别置50ml量瓶中,加三羟甲基氨基甲烷缓冲液[取三羟甲基氨基甲烷36.3g,加水溶解成10ml,用盐酸液(1mol/L)调节PH至9.5。摇匀,即得]35ml,混匀,加2%4-氨基安替比林溶液1ml,混匀,加8%铁氰化钾溶液1ml,边加边振摇,用三羟甲基氨基甲烷缓冲液(PH9.5)稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(中国药典1985年版二部附录20页)以三羟甲基氨基甲烷缓冲液(PH9.5)为参比溶液。在550nm的波长处测定吸收度(从加入8%铁氰化钾溶液起75秒后测定)

  作用与用途:β受体激动剂。用于支气管哮喘,慢性支气管炎,肺气肿及其他伴有支气管痉挛的肺部疾病。

  用法与用量:喷雾吸人。每次喷1~2喷,每日3~4次。

  注意:未经控制的甲状腺机能亢进和糖尿患者须慎用。

  剂量:

  标示量:

  类别:

  制剂

  规格:每瓶10ml,含硫酸特布他林100mg。

  贮藏:遮光,密封,在阴凉处保存。

  有效期:暂定三年。

作者: 2007-9-25
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