盐酸氟西汀

　　正式名：盐酸氟西汀

　　汉语拼音：Yansuan Fuxiding

　　标准号：WS-174(X-152)-95

　　拉丁文或英文：FLUOXETINI HYDROCHLORIDUM

　　主要活性成分：N—甲基—3（对-三氯甲基苯氧基）—3–苯基丙胺盐酸盐。按干燥品计算，含C17H18F3NO·HCl不得少于98.5%。

　　性状：白色结晶性粉末；无臭、味苦。 在乙醇中易溶，在丙酮或水中微溶，在乙醚中不溶。 熔点 本品的熔点（中国药典1990年版二部附录15页）为155一160℃。

　　鉴别：（1）取适量，用水制成每1ml中含10μg的溶液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）测定，在226nm的波长处有最大吸收。 （2）红外吸收图谱应与对照品的图谱一致。 （3）显有机氟化物的鉴别反应。（中国药典1990年版二部附录39页） （4）水溶液显氯化物的鉴别反应。（中国药典1990年版二部附录39页）

　　检查：酸度 取本品，加水制成每1ml中含10mg的溶液，依法测定（中国药典1990年版二部附录44页）PH值应为5.5-6.5。 氟取约12.5mg，精密称定，照氟检查法（中国药典1990年版二部附录50页）测定，含氟量应为14.9-16.5%。 有关物质 取本品，加无水乙醇制成每1ml中含40mg的溶液，作为供试品溶液；另精密量取适量，加无水乙醇制成每1ml中含0.4mg的溶液作为对照品溶液，照薄层色谱法（中国药典1990年版二部附录30页）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一含有羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以正丁醇—冰醋酸一水（4∶1∶1）为展开剂，展开后，晾于，在105℃干燥30分钟，放冷，置饱和碘蒸气中显色后，立即检视。供试品溶液如显杂质斑点，不得多于2个，其颜色与对照品溶液的主斑点比较，不得更深。 乙腈 精密称取乙腈适量，加二甲基甲酰胺制成每1ml中含乙腈80μg的对照品溶液；另取用二甲基甲酰胺制成每1ml中含200mg的供试品溶液。 取上述溶液，照气相色谱法（中国药典1990年版二部附录31页），用涂有10%聚乙二醇2M层析柱，在柱温70℃，进样温度125℃，分别测定，供试品中乙腈的残留量不得过0.01%。 干燥失重 取本品，在10 5℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（中国药典1990年版二部附录55页）。 炽灼残渣 取本品1.0g，置铂坩锅中，依法检查（中国药典1990年版二部附录56页），遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典1990年版二部附录51页第二法）含重金属不得过百万分之二十。

　　含量测定：取本品约0.3g，精密称定，加冰醋酸20ml溶解后，加醋酸汞试液5ml与萘酚苯甲醇指示液1滴，用高氯酸液（0.1mol/L）滴定至溶液显绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸液（0.1mol/L）相当于34.58mg的C17H18F3NO·HCl。

　　作用与用途：

　　用法与用量：

　　注意：（1）对过敏者禁用。 （2）孕妇及哺乳期妇女慎用。 （3）肝、肾功能较差者、老年病人应减少剂量，小儿应遵医嘱。

　　剂量：口服一次20mg 一日20—40mg

　　标示量：

　　类别：抗抑郁药。

　　制剂：口服一次20mg 一日20—40mg

　　规格：

　　贮藏：遮光、密闭保存。

　　有效期：暂定二年