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答：辅料相容性试验一般原则和方法可以按照《化学药物制剂研究基本技术指导原则》进行。
对于仿制制剂而言，国外已上市药品说明书中记载的处方的辅料组成是重要的参考信息；对于已上市药品说明书记载的处方未使用的辅料，建议进行辅料相容性试验，宜将每种需要考察的辅料与药物单独混合后进行相容性试验，以便发现药物－辅料存在的相互作用，考察指标除观察外观性状外，一般还应有色谱方法的指标。
问：如果已批准上市的小容量注射剂灭菌工艺不是终端灭菌，仿制时是否仍然需要提交充分的依据证明该制剂不能采用终端灭菌工艺？是否需要与原研的小容量注射剂进行稳定性对比试验？
答：如果无法获得可靠资料证明原研的小容量注射剂采用的灭菌工艺不是终端灭菌，在仿制该小容量注射剂时需要按照国家食品药品监管局发布的《化学药品注射剂基本技术要求》，对注射剂灭菌工艺进行研究和选择：（1）应采取终端灭菌工艺，建议首选过度杀灭法（F0≥12），如产品不能耐受过度杀灭的条件，可考虑采用残存概率法(8≤F0<12)，但均应保证产品灭菌后的SAL不大于10-6。（2）如产品不能耐受终端灭菌工艺条件，应尽量优化处方工艺，以改善制剂的耐热性。（3）如有充分的依据证明不能采用终端灭菌工艺，且为临床必需注射给药的品种，可考虑采用无菌生产工艺，相关技术要求同冻干粉针剂。
鼓励对仿制品和原研的小容量注射剂进行稳定性对比试验，观察杂质的变化幅度和杂质种类的差异。但需要注意的是，对比研究采用的有关物质检查方法需灵敏、专属、可靠，可以准确检出和定量存在的杂质。
处方筛选和优化研究需要对两个以上选定的处方进行稳定性评价，此时对两个选定的处方与原研的小容量注射剂同时进行短时间极端条件下的稳定性评价，观察两个选定的处方与原研的小容量注射剂的杂质、含量等变化趋势，对判定最终确定处方是否能达到和原研的小容量注射剂质量一致是有帮助的。