从泰达国际创业中心获悉，开发区天津溥瀛生物技术有限公司于日前完成了“注射用重组人血清白蛋白/粒细胞刺激因子融合蛋白”新药的
临床前研究工作，并向天津市药监局提交了临床试验研究申请。该药将用于治疗
肿瘤和
癌症患者放化疗后白细胞数量低下症状。这也将是天津市自主开发的第一个生物制品国家I类新药。
目前，该公司已正式收到治疗用生物制品国家I类新药“药品注册申请受理通知书”，现已通过绿色通道进入国家药监局新药审评中心的审理阶段。预计1年内该新药可获得国家临床试验许可批文，临床研究I-III期工作需要2年时间。预计3年后，“注射用重组人血清白蛋白/粒细胞刺激因子融合蛋白”将在天津开发区进行生产。
据了解，天津溥瀛生物技术有限公司是在泰达国际创业中心孵化的留学生创业企业。经过4年不懈努力，公司利用其所拥有的具独立自主知识产权的专利平台技术，将人血清白蛋白基因与治疗性蛋白基因作“直接连接”，利用基因工程技术构建酵母工程菌生产出世界上全新结构的新分子(新化合物)蛋白质，可用于治疗肿瘤和癌症患者放化疗后白细胞数量低下。
据介绍，溥瀛公司围绕新药的相关技术和产品共提交了14项发明专利申请，其中已有3项美国发明专利、3项中国发明专利和1项国际PCT发明专利获得授权。在临床前研究工作中，溥瀛公司获得了国家863重大科技攻关项目、国家重大新药创制项目以及天津市及天津开发区有关部门的立项和资助。(记者苏杰)
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