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医药产业正在经历以生命科学为主导的第三次工业革命，生物仿制药逐渐成为新兴的价值高峰。目前，全世界各国政府都在竭力控制医药卫生费用的过快增长，鼓励仿制药的发展。据国际知名咨询公司统计，在2015年将有640亿美元生物药物专利到期，又将给世界生物仿制药的发展提供巨大的成长空间，预测到2020年将要到达200多亿美元，未来十年复合增长率将要达到56%。如此巨大的市场为拥有核心技术、产业化水平高、市场销售渠道好的生物制药公司带来了机会。
生物仿制药全球形势喜人
中国是仿制药生产和使用的大国，生物制药产值在医药总产值中的比重从2006年的7.91%升至2011年的16.1%，其中生物制药在医药市场的份额多由大品种驱动。近年国家在生物技术方面给予越来越多的关注和重视，单抗药物研究已被列为国家"十二五计划"和国家重点攻关项目、新药重大创制项目等。对于高端的生物仿制药，如抗体类药物，目前被认为是生物仿制药领域附加值最大的产品，制备工艺复杂、产业化投入大，进入风险高、资金投入需求大、竞争者相对较少。在5月14-16日举办的2013生物制药周中，与会嘉宾就在中国开发生物仿制药的技术层面核心技术进行了深入的交流和探讨。
生物仿制药开发技术门槛"惊人"
1、高表达细胞株和细胞培养工艺开发。
当前，哺乳动物细胞表达成为生物药物生产的重要技术。在2008年1月到2011年6月灭国FDA批准的27个生物药物中，18个是重组蛋白，其中12个是采用哺乳动物细胞表达技术生产的。哺乳动物细胞表达技术的瓶颈和核心问题是实现工程细胞的高活性生长和长期表达。上世纪80年代，批次培养方式只能连续培养7d，细胞密度约为1-2×106ml，单位产量和体积产量为12-20pg/cell/d和50-100mg/L，而当前的流加培养方式可以连续培养21d，细胞密度达到1-15×107ml，单位产量和体积产量可分别达到50-90pg/cell/day和1-5g/L，产量获得了巨大的提升。其中的核心技术就是高表达细胞株构建和高效的动物细胞培养工艺开发。
动物细胞培养工艺开发技术是抗体药物生产的关键环节，目前细胞培养主流工艺是流加培养，在流加培养过程中，一次性反应器和高效无血清培养基的使用是保证产量和良好质量的关键。
上海复宏汉霖生物技术有限公司总裁刘世高在讲座中表示，一次性生物反应器通常使用生物兼容性高的特殊塑料制造，成本低，可有效避免交叉污染，由于这一系列优点已经取代传统不锈钢反应器应用于生物制药的生产形式多样，目前的工作体积已经到达上千升，具有良好的应用前景，成为了生物药物开发的一个趋势。
甘肃万洲健顺生物科技有限公司的罗顺总裁在报告中指出，动物细胞无血清培养基是细胞工艺开发中的关键部分，良好的培养基应该有利于细胞高活性高密度正确表达目的蛋白，并利于下游产品纯化和检测。提供可靠。稳定和高质量的培养基在全世界一直都是挑战，使用现代化的平台高通量筛选技术能有效地模拟细胞的生长状态，在短时间内优化培养条件，选择良好的生长工艺。
2、蛋白纯化工艺和过程控制。
上海交通大学李荣秀教授在会议中指出，生物药物高达80%的制造成本来源于纯化过程，纯化过程的总指导原则是总生产步骤要尽量少，每步收率要尽量高，保证产品质量，降低成本，使用QbD的理念进行蛋白药物的纯化有着至关重要的意义。