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近日，SFDA安监司为针对欧盟发布的2011/62/EU药品指令印发了《关于对原料药有关情况进行摸底调查的通知》（食药监安便函〔2013〕14号），对原料药生产企业相关情况进行摸底调查，并要求企业完善SFDA英文网站上原料药中英文数据库相关信息。
对于上述举措，外界的解读为“积极应对欧盟2011/62/EU药品指令的有效措施”。
据记者了解，欧盟2011/62/EU药品指令要求出口国GMP法规相当于欧盟标准，这对我国GMP标准提出了新要求，也将有望打破目前出口企业认证良莠不齐的局面。
中国医药保健品进出口商会副会长许铭介绍，该法规将于2013年7月起正式生效，届时，未通过欧盟GMP认证的企业，不能将原料药产品出口至欧盟国家。
医保商会统计显示，目前我国原料药生产企业多达2000家，而通过欧盟认证的原料药企业只有80多家，其中不少企业还因定期检查中存在问题而被吊销了认证。随着指令生效期的临近，本土原料药企暗淡的出口形势恐再遇寒冬。
过新GMP并非高枕无忧
医保商会官网显示，2011年6月，欧盟市场药品准入负责机构EDQM颁布第2011/62/EU号指令，要求从2013年7月1日起，所有出口至欧盟的药品均需出具出口国监管部门的书面声明，并保证符合各种规范要求：一是出口国GMP法规相当于欧盟标准；二是对生产企业实施定期严格的GMP检查，且为不提前通知的飞行检查，一旦发现违规，立即采取措施；三是及时向欧方通报违反欧盟GMP的案例。
目前，我国已颁布了新版GMP，其标准已达与欧盟同等的水平，但欧盟公布的可获得豁免的国别名单里并没有中国。
有企业人士介绍说：“具有GMP同等标准”的国家包括国际人用药物注册技术要求国际协调会（ICH）成员国，以及与欧盟签订涵盖API的互认协议（MRA）的国家，由于中国不是ICH和PIC/S协议国成员，也未与欧盟签订GMP法规双边互认协议，所以就算通过新GMP认证也无济于事。
“尽管中国的新GMP标准已与欧盟GMP比较靠近，但两者还是不完全一样。”海正药业副总裁王卫兵表示，“这项政策的实施将波及所有原料药出口企业。”
医保商会数据显示，2011年，我国医药出口445亿美元，同比增长35%，其中原料药出口220亿美元，占我国医药出口总额的49%。中国原料药出口企业共9428家，出口额达1亿美元以上的企业只有18家，1000万美元以上的企业有447家，重点出口地区为亚洲、欧洲和北美。而欧盟是我国西药类产品最大的出口市场，2011年中国对欧出口原料药类产品50亿美元，占中国原料药出口份额1/4。
中国化学制药工业协会秘书长周燕指出：“GMP管理是一个渐进的过程，不同国家和地区有不尽相同的标准，由于医药市场的国际化，标准互认或相关认可是现实的办法，需进出口双方国家或地区讨论确定。”
许铭也表示，欧盟新规的实施必将对我国西药类产品出口欧洲产生深远影响，最根本的解决途径就是中国尽快加入ICH和MRA等相关国际药品互认体系。“即便如此，仍至少需要三五年时间才能促成，远水救不了近火。”