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重磅炸弹失去专利 仿制药大亨分享盛宴

来源:医药经济报
摘要:2008年,仿制药企业绩不凡。随着今后几年许多“重磅炸弹”药物陆续失去专利保护,仿制药大亨们必然应时而动,继续书写骄人的销售业绩。由于新药享有的专利使其免遭竞争,药物开发商(比如辉瑞、葛兰素史克和阿斯利康)可以赚取想要的利润,并创造出奇迹。这种情况将一直持续到......

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  2008年,仿制药企业绩不凡。随着今后几年许多“重磅炸弹”药物陆续失去专利保护,仿制药大亨们必然应时而动,继续书写骄人的销售业绩。

  当大药厂成功发明了一只新药时,这只药物就像一台自动提款机,会给它们带来源源不断的财富。由于新药享有的专利使其免遭竞争,药物开发商(比如辉瑞、葛兰素史克和阿斯利康)可以赚取想要的利润,并创造出奇迹。

  这种情况将一直持续到专利到期,随后大药厂就不得不与丰厚的利润挥手告别,而仿制药则粉墨登场。在每一只新药的背后都潜伏着仿制药生产商(比如梯瓦、Mylan等公司),它们正时刻做好准备,一旦专利保护终结,就向市场推出几乎完全相同但价格要便宜得多的仿制药。

  根据标准-普尔公司的研究,今年品牌药的销售预计将会首次出现下降。部分原因当然是经济不景气,但仿制药对品牌药日趋激烈的竞争也是一个重要因素。IMSHealth公司表示,2009年,市场价值达到240亿美元的品牌药将面临仿制药的竞争,比去年的180亿美元有较大幅度上升。到2012年,这一数据将达到300亿美元。

  这也是投资者对制药公司投资热情不复往日的原因所在,尽管制药行业仍然是世界上为数不多的高赢利行业之一,但若要恢复投资者对制药行业的信心,除非其能推出大量新药。根据标准-普尔的数据,今年6月份,制药类股票的市盈率为10倍,创下了新低。

  今后几年,一些“重磅炸弹”药物(如立普妥、万艾可和波立维)将会陆续失去专利保护,这将在已经面临仿制药竞争的类似药物(比如Wellbutrin和Zithromax)的名单上增添更多的数字。

  以下是根据IMS提供的数据列出的2008年最畅销的仿制药:

  1芬太尼(Fentanyl)

  推出时间:2005年1月

  2008年销售额:9亿美元

  被仿品牌药:Duragesic,由杨森公司生产,2008年销售额11亿美元

  Mylan公司仿制杨森公司透皮贴剂Duragesic的产品成为去年最畅销的仿制药,它为Mylan公司创造了大约5亿美元的收入。

  这种透皮贴剂通过在72小时内向神经系统稳定地释放fentanyl(一种超强止痛药),治疗与癌症有关的疼痛。虽然包括Watson制药、Lavipharm

  S.A.、Actavis集团以及梯瓦在内的其他仿制药生产商也在生产类似的产品,但Mylan率先在2003年11月获批销售这种仿制药,并且在销售规模达到9亿美元的fentanyl类药市场上占据了一半多的份额。

  2苯磺酸氨氯地平/盐酸贝那普利(Amlodipinebesylateand

  benazeprilhydrochloride)

  推出时间:2007年7月

  2008年销售额:7.79亿美元

  被仿品牌药:络活喜,由辉瑞公司生产,2008年销售额22亿美元

  2008年,辉瑞用来治疗高血压和慢性胸痛的药物络活喜实现销售额20多亿美元,但是,它的仿制产品氨氯地平正在迅速成长,去年的销售收入为7.79亿美元。

  氨氯地平的最大生产商和经销商是以色列的梯瓦公司,其于2007年5月获得美国FDA批准生产该药。2007年第二季度,梯瓦实现销售额23.8亿美元,创下了仿制药行业的新纪录,而这要在很大程度上归功于其成功地向市场推出了氨氯地平。

  3琥珀酸美托洛尔(Metoprololsuccinate)

  推出时间:2008年5月

  2008年销售额:6.75亿美元

  被仿品牌药:Toprol,由阿斯利康公司生产,2008年销售额8.07亿美元

  仿制阿斯利康品牌药Toprol的产品由美国K-V制药公司生产,用来治疗高血压。

  K-V在6年前便开始生产该药,但它花费了5年时间才解决了与阿斯利康的专利侵权诉讼案。自那时以来,K-V的竞争对手山德士(全球制药业巨头诺华公司的仿制药分部)以及Andrx制药公司(Watson公司的仿制药分部)一直都在努力开发自己的Toprol仿制产品。

  4拉莫三嗪(Lamotrigine)

  推出时间:2005年2月

  2008年销售额:6.71亿美元

  被仿品牌药:Lamictal,由葛兰素史克(GSK)公司生产,2008年销售额16亿美元

  Lamictal是GSK公司生产的用来治疗双相情感障碍和癫痫的药物。梯瓦花费了很长一段时间才获得FDA批准其仿制生产Lamictal。Lamictal是美国市场上最畅销的品牌药之一,年销售额大约在22亿美元左右。在经过3年的法律纷争之后,梯瓦终于在2005年赢得了胜利(梯瓦在去年的一场诉讼案中败北,那场诉讼试图阻止GSK公司生产非咀嚼的品牌药Lamictal)。即便如此,lamotrigine在2008年为梯瓦及其他仿制药生产厂家创造了6.71亿美元的销售额。

  5利培酮(Risperidone)

  推出时间:2008年9月

  2008年销售额:6.10亿美元

  被仿品牌药:Risperdal,由杨森公司生产,2008年销售额21亿美元正如在最畅销的仿制药fentanyl上所做的那样,Mylan公司再次将目光瞄上了杨森公司,后者由一位著名的荷兰科学家创立,他发明了抗精神病药物Haldol。

  Mylan推出了杨森公司的Risperdal口服液的仿制产品,该药用来治疗精神分裂症和与双相情感障碍有关的躁狂症。虽然仿制药Risperidone于2008年9月才被批准销售,但在梯瓦公司持有的独家销售协议作废的情况下,Mylan和合作开发商雷迪制药公司计划尽快向市场推出该药。预计Risperidone将会荣登最畅销仿制药行列。

  6奥美拉唑(Omeprazole)

  推出时间:2008年7月

  2008年销售额:6.098亿美元

  被仿品牌药:Prilosec,由阿斯利康公司生产,2008年销售额11亿美元

  Prilosec是由阿斯利康生产的风靡市场的小肠癌治疗药物,该药首先遭遇的仿制药挑战来自Andrx公司,该公司于1998年开发了Prilosec仿制品(Andrx现在是Watson公司下属部门,后者在2006年3月以19亿美元的价格收购了Andrx)。然而,阿斯利康发起了一场阻止推出仿制药的诉讼行动,并且获得胜利,从而迫使Andrx只能一直等待,直到阿斯利康拥有的Prilosec专利失效。在Prilosec失去专利保护之后,几家仿制药生产商获得FDA批准,生产自己的Omeprazole,使该药进入最畅销仿制药行列。

  7阿奇霉素(Azithromycin)

  推出时间:2005年11月

  2008年销售额:5.99亿美元

  被仿品牌药:Zithromax,由辉瑞公司生产,2008年销售额4.29亿美元。

  仿制药生产商不仅具有韧性,而且动作很快。当辉瑞拥有的Zithromax专利于2005年11月1日失效时,梯瓦和山德士便不失时机地推出了各自的等效仿制药azithromycin。

  两家公司都是在Zithromax专利失效两周后获得FDA批准的,并在同一天将产品推向市场。当时,Zithromax是处方量最大的单一抗生素产品,但在其专利失效之后,辉瑞将促销重点从该药转向与之类似的抗生素Zmax。Zmax每天只需使用一剂,而不是像Zithromax那样每天要使用几次。

  8Budeprion

  推出时间:2006年12月

  2008年销售额:5.21亿美元

  被仿品牌药:Wellbutrin,由Biovail公司生产,2008年销售额5.79亿美元

  哪里有仿制药,哪里就有律师,这话一点不假。为了抵御仿制药对其抗抑郁药物Wellbutrin的冲击,Biovail公司在2003年8月推出了缓释型药物WellbutrinXL。但是,台湾Anchen公司也针对WellbutrinXL提交了仿制药专利。Biovail通过起诉成功地将这种仿制药的推出时间推迟了30个月,但是,2006年,法官裁定Anchen公司可以生产销售仿制药。为此,Biovail将官司打到了FDA,但FDA也批准了Anchen的仿制药。Anchen与仿制药竞争对手IMPAXLaboratories和梯瓦公司签署了一份协议,共同生产这种仿制药。现在,三家公司正卷入一起诉讼案中,理由是其生产的仿制药与品牌药WellbutrinXL不具有同样疗效。



作者: 2009-9-18
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