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安科生物（300009.SZ）主营产品重组人生长激素新增的适应症“成人生长激素缺乏症”目前正在协商临床方案。公司董秘李星对大智慧通讯社表示，方案完善后就将进行验证性临床，“目前公司正在同项目外包单位协商完善临床方案，年底前能全面开始临床试验。”
李星称，生长激素增加新适应症不像一般新药需要做一二三期临床，而是做验证性临床，类似于新药的三期临床试验，“目前还不确定验证性临床需要做多久，一旦做完临床，公司将立即申报生产，待获批后就将着手修改产品说明书。”
资料显示，验证性试验是对已经获得的初步的治疗作用进行确证的试验，在创新性药物的临床试验中，Ⅲ期临床试验正是验证性的研究。
安科生物的生长激素产品“安苏萌”现有“内源性生长激素缺乏所致的儿童生长缓慢”和“重度烧伤”两个适应症，也是我国目前仅批准生产的两个适应症。安科生物7月末公告，安苏萌新的适应症“成人生长激素缺乏症”获临床试验批件。目前，安科生物的竞争对手长春高新（000661.SZ）的生长激素水针拟增加“成人生长激素缺乏 (AGHD)适应症”也在申请临床批复阶段。