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GMP认证后 国内药企对药机要求随之提高

来源:中国制药机械设备网
摘要:国家对药品生产企业实施《药品生产质量管理规范》(GMP)认证制度,为制药装备行业发展营造了很大的发展空间。紧紧围绕制药工艺、制药工程及“GMP“要求研制、开发新产品、改进新产品,满足药品生产企业“GMP“改造需要的重任,自然落在了制药装备行业的肩上。目前,我国生产制药装备的企业已发展到800余家,产品品种规格......

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    国家对药品生产企业实施《药品生产质量管理规范》(GMP)认证制度,为制药装备行业发展营造了很大的发展空间。紧紧围绕制药工艺、制药工程及"GMP"要求研制、开发新产品、改进新产品,满足药品生产企业"GMP"改造需要的重任,自然落在了制药装备行业的肩上。

  

  目前,我国生产制药装备的企业已发展到800余家,产品品种规格超过3000种,据不完全统计,年产值约150亿元人民币,产品除充分满足国内中西药厂、动物药厂及保健品厂需求外,还远销60多个国家和地区业内有关专家分析认为,市场亟待整合和产品亟待创新是我国制药装备行业当前最急需破解的难题。

  

  专家指出,我国制药装备行业虽然取得了很大的成绩,但不少企业在技术水平上基本上仍处于仿制、改进及组合阶段,没有达到创新或超过世界同类产品的水平。现阶段,我国制药装备同国外制药装备水平相比整体上要差10年以上,造成我国制药装备技术水平发展缓慢的原因主要有以下我国制药装备业的复合人才奇缺。

  

  制药装备是一个特殊的专业,融制药工艺、生物技术、化工机械、机械及制造工艺、声学、光学、自动化控制、计算机运用等专业于一体。制药装备研发的思路是要把这些相关专业贯穿于整个设计过程,而现在从事于制药装备研发的人员能熟练兼顾其中两三个专业的人寥寥无几,而单一专业人才难以在研发构思中注入这些专业元素。

  

  现在部分制药装备企业步入竞相压价销售的误区,出现了零首付、使用后再付、低于成本价销售等情况,产品利润低导致企业资金周转困难,更无力投入技术开发与创新,对企业、行业的技术进步健康发展不利,一些企业为了降低成本,偷工减料,低档配置,出现了不能确保整机质量和售后服务差等弊端,降低了我国制药装备的国际信誉。

  

  制药装备工艺路线的参数设定和变化不仅直接影响药品质量、疗效,而且直接影响药品生产企业能耗、成本、经济效益及操作人员的健康。由于相当多的制药装备生产企业不具备试验条件,寻找最佳工艺路线与高效的困难多,难度大,使得部分制药装备的先进性潜能不能即时有效地发挥。专家指出,"GMP"认证后,国内制药企业数量虽然减少,但素质、生产能力和水平、产品质量都有很大提高,对制药机械的要求也随之提高。

  

  专家指出,国内药机企业应发挥自己的优势,在售前售后服务方面加强力量。企业可同一些医药设计院、研究所合作,参与药厂的新药开发、工艺改进工作,通过加强对设备的定期维护和对客户的培训等来赢得更多的客户。同时,企业要善于抓住市场的差异化机会,加大技术力量研制开发适合中药制造的设备。

  

  随着制药装备市场的逐步成熟与规范,制药装备行业将面临一次大的整合。在日益激烈的市场竞争中,规模小、产品质量无比较优势的企业将难以生存,通过兼并重组,行业中的龙头企业将会出现,并占有相当的市场份额。

作者: 2013-9-30
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