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国家食药监总局网站显示,华神集团(000790.SZ)重要项目利卡汀车间已通过现场检查,进入GMP公示阶段,公示期自2014年02月19日至2014年03月04日,这意味着华神集团将于近期取得GMP证书。公司相关负责人对大智慧通讯社确认,该车间正是公司技术产业园二期工程--生物制剂车间,待公司取得证书后会及时履行信息披露义务。
受制于无菌药企新版GMP大限规定,华神集团老利卡汀车间已于今年初停产,新建的生物制剂车间须通过新版GMP认证后才能投产。虽然华神集团曾在公告和投资者互动平台上多次表示,利卡汀已备货充足能满足市场需求,但市场依旧担忧,公司业绩会受到停产影响,新生物制剂车间何时能通过GMP认证,也就成为市场的一大关注点。
新车间由华神集团于2011年2月投入自有资金6459.38万元建设,包括利卡汀(美妥昔单抗注射液)、艾唯尔(冻干滴眼用重组人表皮生长因子)及氧化低密度脂蛋白定量测定试剂盒的生产车间。建成达产后,每年可生产利卡汀15000支,利卡汀皮试试剂25000支,项目内部收益率为32.3%,静态投资回收期近7年。
利卡汀是全球首个用于原发性肝细胞肝癌治疗的单克隆抗体放射免疫靶向药物、国家一类新药,一直受到市场的强烈关注。该药自2007年下半年上市起,其所属的华神生物公司连续六年的营业收入分别为282.3万元、1017.43万元、1591.78万元、2083万、2108万和2289万元(包含少量试剂盒销售额),2013年上半年的营业收入为958万元。