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凝血因子—血友病治疗不可替代药物。血友病是一种X染色体连锁的隐性遗传性出血性疾病,根据国际流行病学统计,血友病发病率为5-10名/10万。根据世界血友病联盟统计,全球约有40多万血友病患者,而且不同种族和经济群体患病率没有差异,80%~85%为甲型血友病患者。中国约8~10万名血友病患者,登记在册的仅约1.07万人。凝血因子是血友病治疗不可替代药物,通常患者需终身输注。
重组凝血因子占据超70%份额。基因重组凝血因子由于避免了血浆杂蛋白和病毒的污染,安全性更高,供应得到保障,国外VIII的供给主要以重组产品为主,欧美国家70%以上的凝血因子为基因重组来源。
全球凝血因子市场需求稳定,寡头垄断。重组凝血因子上世纪90年代上市后经历了高成长期,但到2005-2013年,全球主要的重组凝血因子产品的销售额由41.8亿美元增加到75.7亿美元,年复合增长率为7.7%,市场需求稳定。重组凝血因子市场5家垄断:2013年全球市场,Baxter以30%的市场份额位居首位。Novo Nordisk与拜耳公司旗鼓相当,均占据约22%的市场份额,分列二三位。辉瑞收购惠氏后以19%的市场份额位居第四。排名第五的是CSL Behring市场份额为7%。
长效凝血因子将成为市场增长新动力。2014年3月和6月,FDA分别批准了Biogen公司的长效(Fc融合蛋白)重组IX因子和长效(Fc融合蛋白)重组VIII因子,从此便结束了重组凝血因子长久以来的短效时代,由于长效凝血因子能够大大改善患者生存状况,同时提高其依从性,预计其将成为全球重组凝血因子市场增长新动力。
国内凝血因子市场05~13年CAGR20%。根据PDB数据,2005-2013年,国内样本医院凝血因子制品的销售额由4943万增加到2.13亿元,年复合增长率为20%,远高于全球市场增速。
外资高端产品涌进、国产提取来源受限。拜耳、诺和诺德、辉瑞和百特的重组凝血因子产品已陆续进入国内市场,但价格昂贵,仅有少数地方纳入医保报销,大部分患者用不起。国内有6家企业获得凝血因子批文,均为血浆提取受到浆量限制,供应受限。
国内巨大的潜在市场需求远未满足。根据我们测算:2010年中国人均使用量约为0.16IU,2013年约为0.22IU。如果按照WHO和WFH:国民人均使用量1IU的目标,国内凝血因子市场至少有4~5倍市场空间。