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安进修美乐仿制药或将在美国延期上市

来源:生物谷
摘要:去年11月份,安进向FDA提交了旗下修美乐仿制药ABP501的上市申请。当时安进非常自信地表示,这是首个向FDA提交上市申请的修美乐仿制药。然而,最近FDA却传来不利消息,安进的这款仿制药或将延期上市。原因在于,此前安进认为艾伯维有关修美乐的两个专利已经无效,但美国专利和商标管理办公室却持反对意见。...

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去年11月份,安进向FDA提交了旗下修美乐仿制药ABP 501的上市申请。 ABP 501在类风湿关节炎和银屑病的晚期临床试验中表现出和修美乐(阿达木单抗)相似的安全性和有效性。当时安进非常自信地表示,这是首个向FDA提交上市申请的修美乐仿制药。然而,最近FDA却传来不利消息,安进的这款仿制药或将延期上市。

原因在于,此前安进认为艾伯维有关修美乐的两个专利已经无效,但美国专利和商标管理办公室却持反对意见。然而安进并没有放弃,表示要和艾伯维就知识产权诉诸法律,希望争取能在2017年如期上市修美乐仿制药。

据路透社报道,艾伯维曾经表示,其修美乐专利可以持续到2022年,在此之前能够避开一大波仿制药对其造成的威胁。

修美乐是艾伯维的重磅药物,已经在类风湿关节炎、银屑病等一系列自身免疫性疾病中获批,去年为艾伯维创造了125亿美元销售额,占其总销售额的60%。

如此巨大的利润,导致修美乐成为生物仿制药制造商的一个重量级目标。目前除了安进之外,默克和三星旗下的Bioepis、诺华、Baxalta和Momenta都在紧锣密鼓地进行修美乐仿制药研发。其中默克和三星的仿制药已经进入最后研发阶段,Baxalta和Momenta的产品也已经达到了主要临床终点。

对于先行者诺华而言,推动修美乐仿制药如期上市是赢得激烈市场竞争的关键,一旦延迟上市,将会面临巨大的市场压力。诺华旗下Sandoz去年在美国成功上市了Zarxio,这是安进抗癌药Neupogen的生物仿制药。除了仿制修美乐,安进在自身免疫性疾病方面也有一张王牌——恩利(Enbrel)。尽管恩利(Enbrel)在研的生物仿制药也有不少,但是专利要到2029年才到期。在这段时间内,安进如何推出重磅药物捍卫市场,才是需要思考的重点。

作者: 2016-1-23
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